Cox-2 İnhibitör Celebrex'in Klinik Araştırma Sona Erdirilmesine İlişkin FDA Beyanı
Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), dün gece Ulusal Kanser Enstitüsü'nden (NCI) ve Pfizer, Inc.'den, NCI'nin kolon poliplerini önlemek için yeni bir Celebrex (celecoxib) kullanımını araştıran devam eden bir klinik araştırmada ilaç uygulamasını durdurduğunu öğrendi. Celebrex kullanan hastalarda, plasebo alanlara karşı artmış kardiyovasküler (KV) olaylar riski.
Klinik deneyde hastalar 400 mg alarak. Celebrex'in günde iki kez plaseboya kıyasla 3.4 kat daha fazla CV olayı riski vardı. Denemede hastalar için 200 mg alarak. Celebrex günde iki kez, risk 2, 5 kat daha büyüktü. Çalışmadaki ortalama tedavi süresi 33 aydı.
Celebrex 400 mg'ı karşılaştıran benzer bir devam eden çalışma. günde bir kez plaseboya karşı, benzer bir süre boyunca izlenen hastalarda, risk artışı göstermedi.
Bunlar önemli bulgular olsa da, bu noktada FDA sadece çalışmaların ilk sonuçlarını gördü. FDA, bu ve diğer devam eden Celebrex denemeleriyle ilgili mevcut tüm verileri en kısa sürede alacaktır ve uygun düzenleme eylemini belirleyecektir.
Celebrex ile ilgili elimizdeki tüm verileri görmemiş olsak da, bu bulgular, Celebrex ile aynı sınıftaki bir başka ilaç olan Vioxx (rofecoxib) çalışmasının son sonuçlarına benzer. Vioxx kısa süre önce gönüllü olarak Merck tarafından geri çekildi. Bu sınıftaki bir başka ilaç olan Bextra (valdecoxib) kalp ameliyatı sonrası hastalarda CV olayları için risk artışı olduğunu göstermiştir. Bextra ve Celebrex şu anda ABD pazarındaki tek iki seçmeli COX-2 acentesi.
Hekimler, bireysel hastalardaki Celebrex'in risklerini ve yararlarını değerlendirirken bu gelişen bilgileri dikkate almalıdır. FDA alternatif tedavinin değerlendirilmesini önerir. Bu zamanda, eğer doktorlar sürekli kullanımın bireysel hastalar için uygun olduğunu tespit ederse, FDA en düşük etkili Celebrex dozunun kullanılmasını önerir.
Şu anda Celebrex'i alan ve uyuşturucuyla ilgili soruları veya kaygıları olan hastalar onları doktorları ile görüşmelidir.
Celebrex, 1998 yılında osteoartrit ve romatoid artrit tedavisi için onaylandı. Celebrex'in önceki büyük çalışmaları, klinik denemeler ve epidemiyoloji çalışmaları dahil, NCI polip çalışmasında bulunan CV riskini önermemiştir. Steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar (NSAIDS) sınıfındaki diğer ürünlerin benzer uzun vadeli çalışmaları, Cox-2 inhibitörleri dışında yapılmadığından, diğer NSAIDS'in benzer bir risk oluşturup oluşturmadığı bilinmemektedir.
FDA özellikle Celebrex ve daha fazla bilgi edinildikçe genel olarak bu uyuşturucu sınıfı hakkında güncellemeler sağlayacak.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi
FDA Bildirimi
17 Aralık 2004
