FDA, Opioid OD ile Mücadele Etmek İçin Hızlı Etkili İlacı Onayladı
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, opioid doz aşımının etkilerini durdurabilen veya tersine çevirebilen nalokson hidroklorürün ilk FDA onaylı burun spreyi versiyonu olan Narcan burun spreyini onayladı.
Burun spreyi formunun hızlı bir şekilde onaylanması, opioid kötüye kullanımı, aşırı doz ve ölüm "salgını" olarak adlandırılan durumla mücadelede ilk müdahale ekipleri için bir nimet olarak görülüyor. Opioidler, oksikodon, hidrokodon ve morfin gibi reçeteli ağrı kesici ilaçların yanı sıra, ağrı kesicilere bağımlı olan birçok kişinin nispeten düşük maliyeti nedeniyle tercih ettiği yasadışı uyuşturucu eroini içerir.
Gıda ve İlaç İdaresi vekili komisyon üyesi Stephen Ostroff, "Opioid kötüye kullanımı salgınıyla mücadele, FDA için en önemli önceliktir" dedi. Amerikalılar ölürken biz duramayız. Nalokson, opioid salgınının temelindeki sorunları çözmeyecek olsa da, sonuçta uyuşturucu bağımlılığı ve aşırı doz nedeniyle kaybedilebilecek hayatları kurtaracak yeni formülasyonları gözden geçirmeye hız veriyoruz. "
Bu onaya kadar, nalokson yalnızca enjekte edilebilir formlarda onaylanmıştı ve en yaygın olarak şırınga veya otomatik enjektör ile veriliyordu. Bununla birlikte, birçok ilk müdahale görevlisi ve birincil bakıcı, naloksonun bir burun spreyi formülasyonunun iletilmesinin daha kolay olduğunu ve kontamine iğne batma riskini ortadan kaldırdığını düşünüyor.
Büyük ölçüde reçeteyle satılan aşırı dozlardan kaynaklanan aşırı doz uyuşturucu ölümleri, şu anda Amerika Birleşik Devletleri'nde, motorlu araç kazalarını geride bırakarak, yaralanmalı ölümlerin önde gelen nedenidir. 2013 yılında, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, aşırı dozda uyuşturucu kaynaklı ölümlerin sayısının on yıldan fazla bir süredir istikrarlı bir şekilde arttığını bildirdi.
Bir kişi bir opioide aşırı doz verdiğinde, kişiyi uyandırmak zor olabilir ve tıbbi müdahale yoksa nefes sığlaşabilir veya ölümle sonuçlanmayabilir. Nalokson hızlı bir şekilde uygulanırsa, genellikle iki dakika içinde aşırı doz etkilerine karşı koyabilir.
FDA, Narcan burun spreyi için hızlı izleme ve öncelikli inceleme sağladı. Hızlı izleme, ciddi durumları tedavi etmeyi amaçlayan ve karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı ele alma potansiyelini gösteren ilaçların geliştirilmesini kolaylaştırmak ve hızlandırmak için tasarlanmış bir süreçtir.
Ulusal Uyuşturucu Bağımlılığı Enstitüsü, Narcan burun spreyinin geliştirilmesinde de kritik bir rol oynadı ve spreyin bir enjeksiyon kadar hızlı ve etkili bir şekilde çalıştığını belirlemek için klinik denemelerin tasarlanmasına ve yürütülmesine yardımcı oldu. NIDA daha sonra FDA onayı almak için özel sektör ortaklarıyla birlikte çalıştı.
Ulusal Sağlık Enstitüleri Ulusal Uyuşturucu Bağımlılığı Enstitüsü müdürü Nora Volkow, "Bu kullanımı kolay burun içi formülasyon şüphesiz birçok hayatı kurtaracak" dedi. "Önleme nihai hedef olsa da, uyuşturucunun başarılı gelişimi, şu anda ulusal bir krize yanıt vermede kamu / özel bilimsel ortaklıkların nasıl önemli bir rol oynayabileceğini gösteriyor."
Kaynak: FDA
