Antidepresan Klinik Denemeler Depresyonlu Birçok Kişiyi Dışladı
Kışkırtıcı yeni bir çalışma, genel popülasyonda depresyonu olan kişilerin yüzde 80'inden fazlasının antidepresan ilaçların klinik denemelerine uygun olmadığını gösteriyor.
Araştırmacılar, antidepresan kayıt denemeleri (ART'ler) için tipik dahil etme ve dışlama kriterlerini karşılayan sadece bir hastayı kaydetmek için en az beş hastanın taranması gerektiğini yorumladılar.
Dr. Sheldon Preskorn ve Kansas Üniversitesi Tıp Fakültesi-Wichita'dan Matthew Macaluso ve Dallas'taki Southwestern Tıp Fakültesi'nden Dr. Madhukar Trivedi araştırmaya liderlik etti.
Araştırma, günlük klinik uygulamada görülen depresyonlu hastalar ile ART'lere kayıtlı olanlar arasındaki bazı önemli farklılıkları aydınlatmaktadır. Bu farkındalık, ART'ler genellikle depresyon ilaçları için FDA ilaç onayına yol açtığı için anlamlıdır.
Çalışma, Psikiyatri Uygulama Dergisi.
Antidepresan tescil denemeleri, benzer özelliklere sahip bir hasta grubu oluşturmak için belirli dahil etme ve dışlama kriterlerini kullanır. Bu kriterler, güvenlik sorunlarının veya yan etkilerin "yanlış sinyallerini" azaltırken, gerçek ilaç etkilerini tespit etme şansını artırır.
Örneğin, ART'ler genellikle diğer tıbbi sorunları olan hastaları dışlar - eğer çalışma sırasında hastalıkları kötüleşirse, çalışılan ilaçla ilgili yanlış güvenlik endişeleri ortaya çıkabilir.
Araştırmacılar, bu dahil etme ve hariç tutma kriterlerinin ART'ler için hasta seçimini nasıl etkilediğini bulmak için Depresyonu Rahatlatmak için Sıralı Tedavi Alternatifleri (STAR * D) çalışmasından 4.000'den fazla hastayı analiz etti.
Ulusal Ruh Sağlığı Enstitüsü tarafından finanse edilen STAR * D, şimdiye kadar yapılmış en büyük ve en uzun depresyon tedavisi araştırmasıydı. STAR * D, depresyonlu hastaların "gerçek dünya" popülasyonunun temsil edilmesini sağlamak için minimal dışlama kriterleri kullandı.
Araştırmacılar, STAR * D hastalarının yüzde 82'sinden fazlasının, "olağan" dahil etme ve hariç tutma kriterleri listesine dayanarak mevcut ART'lere kayıt için uygun olmayacağını buldular. Yüzde on dördü, yalnızca yaş temelinde dışlanacaktı - çünkü çoğu ART 65 yaşından büyük hastaları hariç tutuyor. Diğer bir yüzde 15, depresyonları yaygın olarak kullanılan bir sınır noktasından daha az şiddetli olduğu için hariç tutulacaktı.
STAR * D hastalarının yüzde 20'sinden fazlası, "klinik olarak önemli veya dengesiz bir genel tıbbi durum" nedeniyle ART'lerden çıkarılacaktır. Kadınların yüzde yirmi biri çalışma sırasında gebeliği önlemek için doğum kontrolünü kullanmadıkları için dışlanacaktı.
Yazarlar, birçok ART daha katı kriterler kullandığından, gerçek dışlama oranının muhtemelen daha da yüksek olduğunu belirtiyorlar.
Örneğin, daha yeni çalışmalar, kayıt için daha da yüksek önem eşikleri kullanmıştır, bu STAR * D popülasyonunun yüzde 90'ından fazlasını ortadan kaldıracaktır. Araştırmacılar ayrıca, tüm STAR * D hastalarının bu araştırma çalışmasına katılmayı açıkça kabul ettiklerini belirtiyorlar - ki bu, depresyonu olan birçok insanın yapmak istemeyeceği bir şey olabilir.
Araştırmacılar, çalışmalarının ilaç geliştiricilerinin dahil etme ve hariç tutma kriterlerinin ART'lere kaydolmayı nasıl etkileyebileceğini anlamalarına ve uygun bir işe alım planı ve zaman çizelgesi geliştirmelerine yardımcı olacağını umuyorlar.
Araştırmacılar, "Çoğu uyuşturucu çalışmasındaki zaman çizelgeleri gerçekçi olmayan bir şekilde kısadır ve işe alım planları genellikle maalesef yetersizdir, bu da tamamlanması beklenenden daha uzun süren çalışmalara ve sıklıkla bütçe aşımlarına neden olur" diye yazıyor.
ART görevlendirilmesi için gereken çabanın dikkate alınmaması, gelir kaybına, bir ilacın piyasaya sürülmesinde gecikmelere veya potansiyel olarak etkili bir ilaç geliştirilememesine neden olabilir.
Bulgular aynı zamanda sağlık bakımı pratisyenlerine, ART'lerin depresyonlu “gerçek dünyadaki” hastalarda antidepresan tedavinin faydalarını neden abarttığını açıklamaya da yardımcı olabilir. Araştırmacılar, "Açıkçası," diye ekliyor, "ART'lerden ne kadar çok hasta çıkarılırsa, sonuçların rutin klinik uygulamaya genelleme şansı o kadar yüksek."
Kaynak: Wolters Kluwer Health / EurekAlert
