Budeprion XL 300, Jenerik Wellbutrin, Geri Çekilecek

2007'de, Joe ve Terry Graedon'un bir gazete uyuşturucu tavsiyesi köşesi olan Halkın Eczanesi, web sitelerinde, Budeprion XL 300 mg adlı jenerik Wellbutrin formunu alan kişilerden raporlar almaya başladıklarını belirtti. Bu raporlar, bu antidepresanın jenerik versiyonunu alan hastaların, markalı versiyonu aldıkları zamanki ilaçların aynı faydalı etkilerini nasıl yaşamadıklarını tartıştı. Ve yan etkiler genellikle daha kötüydü.

Graedonlar, 2007'de Impax Lab ve Teva Pharmaceuticals tarafından üretilen Wellbutrin'in jenerik versiyonunun bağımsız bir laboratuar analizini yaptırdıkları için o kadar endişelendiler. Bu rapor, Wellbutrin'in jenerik versiyonunun marka adı versiyonuna eşdeğer olmadığını ortaya koydu.

Nisan 2008'de FDA mevcut çalışmalarını gözden geçirdi ve aynı oldukları sonucuna vardı. FDA, bağımsız analizi veya ürünün 300 mg versiyonuyla ilgili gerçek verileri incelemedi (bilirsiniz, bir kişinin aslında şikayet ettiği).

Burada dört yıldan fazla bir süre geçti ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) nihayet bağımsız analize, Graedonlara ve Budeprion XL'in etkinliğinden şikayet eden yüzlerce kişiyle hemfikir.

Geçtiğimiz 5 yıl içinde çok az pozitif antidepresan etkiye sahip jenerik Wellbutrin'i sadece ilaç şirketleri tarafından değil, aynı zamanda onları polislik etme yetkisine sahip olan devlet kurumu tarafından da kandırılan kaç bin kişi aldı?

Bu tehlikeli durumla ilgili olarak FDA sürecinin ne kadar berbat olduğunu size göstermek için, FDA haber bülteninden bu paragrafı okuyun:

Impax / Teva ürünü Budeprion XL 300 mg, Aralık 2006'da onaylandı. Kısa bir süre sonra FDA, Wellbutrin XL 300 mg'dan jenerik muadillerine geçen hastaların azaltılmış etkililik yaşadığına dair raporlar almaya başladı. FDA bu raporları analiz etti ve şikayetlerin Impax / Teva ürünüyle bağlantılı göründüğü sonucuna vardı.

Bu nedenle FDA, Impax / Teva'dan biyoeşdeğerliğini Wellbutrin XL 300 mg ile karşılaştırmak için 300 mg uzatılmış salımlı ürün üzerinde doğrudan bir çalışma yapmasını istedi. FDA, çalışmanın Wellbutrin XL 300 mg'dan Budeprion XL 300 mg'a geçtikten sonra etkinlik eksikliği bildiren hastaları içermesini istedi. Impax / Teva çalışmaya başladı, ancak 2011'in sonlarında sonlandırdı ve hastaları kaydetme çabalarına rağmen Impax / Teva'nın gerekli verileri oluşturmak için önemli sayıda etkilenen hastayı işe alamadığını bildirdi.

2006'da geri dönüş - altı yıl önce! - FDA, bu ilaçla ilgili bir sorun olduğuna dair raporlar aldı. Çalışmıyordu. Hastalar bu konuda iyileşmiyordu.

Onlar bekledi. Ve bekledi. Ve ilaç şirketi tek, tek, basit bir çalışma yürütmekle görevlendirilirken biraz daha bekledim. FDA'nın şirkete çalışmayı yapmasını söylemesinden beş yıl sonra şirket, "Hayır, yapamayız. Çok zor."

2008 yılında FDA - kendi kıçını örtme çabasıyla - jenerik ilaçları nasıl test ettiğini basitçe tekrarladı. O zamanlar, ilaç üreticilerinin daha yüksek dozları bağımsız olarak test etmelerini gerektirmiyorlardı, bu nedenle bu ilaçların 150 mg versiyonu için jenerik verilerden yeni çıkıyorlardı. Görünüşe göre Graedonlar tarafından yaptırılan ve ConsuemrLab.com tarafından yürütülen bağımsız analize bakmayı bile başaramadılar. Doh!

Görünüşe göre sağır, dilsiz ve kör olan FDA, 2010 yılında kendi çalışmasını başlatmaya karar verdi (bu ilaçların biyo-eşdeğer olmadığını gösteren verilere sahip olduktan üç yıl sonra). Neden? Çünkü FDA ve Teva'nın bu ilaçların aynı olduğuna dair güvencelerine rağmen hasta raporları gelmeye devam etti. ("Aptal hastalar! Ne biliyorlar?" Dediklerini hayal ediyorum)

2010 yılında, biyoeşdeğerlik verilerinin elde edilmesine yönelik halk sağlığı ilgisinin ışığında FDA, Budeprion XL 300 mg ile Wellbutrin XL 300 mg'ı karşılaştıran bir biyoeşdeğerlik çalışmasına sponsor olmaya karar verdi. Bu çalışma 24 sağlıklı yetişkin gönüllüde yapıldı ve bupropionun kana salınım oranını ve kapsamını ölçmek için tasarlandı. Bu çalışmanın sonuçları Ağustos 2012'de kullanıma sunuldu ve Budeprion XL 300 mg tabletlerin Wellbutrin XL 300 mg ile aynı oranda ve aynı ölçüde kana bupropion salamadığını gösteriyor.

Şaşırtıcı miktarda bir zaman yine geçiyor. Sadece 24 hastadan oluşan küçük bir çalışma yürütmenin neden yaklaşık 2 yıl sürdüğünden emin değilim, ama hey, sanırım burada sadece insanların hayatlarından bahsettiğimiz için acele etme. FDA'ya teşekkürler!

Beş yıl önce, FDA bu ilaçların biyo-eşdeğeri olmadığını biliyordu, 2008'deki gözden geçirme kıçını kapsayan üstünkörü olmasına rağmen. Bu 5 yıl boyunca, Teva'nın Budeprion XL 300'ü pazarlamaya ve satmaya devam etmesine izin verildi. Bu 5 yıl boyunca etkisiz bir antidepresan alırken kaç kişi öldü1? Neden fazladan 5 yıl sürdü - binlerce ABD vatandaşına acı çektirmek - haber bülteninde yanıtlanmıyor.

Ve asla olmayacağından şüpheleniyorum.

Dipnotlar:

1. örneğin, depresif belirtiler hala çok fazla olduğu için kendi canlarını alarak? [↩]