FDA Ne Kadar Bozuk?

Z şirketi aletler üretir. Pencere öğeleri büyük ölçüde hükümet tarafından düzenlenir, öyle ki, şirket yeni bir tür pencere öğesi üretmek istediği zaman, bunu yapmak için açık devlet onayı almalıdır. Tüm widget'larının güvenli olduğunu göstermelidir.

Hükümet onayını verir, Z Şirketi milyonlarca alet satar ve bazı aletler insanlara zarar verir. İnsanlar yaraları nedeniyle dava açmaya karar verirler.

Ama sonra Z Şirketi onlara bir fırtına fırlatır - dava açamazsınız, çünkü hükümet aletlerimizin güvenliğini çoktan ilan etmişti! Güvende olmasalardı, hükümet ilk etapta onları onaylamazdı.

Şu anda farklı mahkeme sistemleri aracılığıyla kendi yollarını saran bir dizi yasal davada inceleme altında olan ABD Gıda ve İlaç İdaresi düzenleme sistemine hoş geldiniz.

Bu yasal argümana önceden davranma denir. Davacılar ve ilaç şirketlerinin avukatları, mahkemeler tarafından on yıllarca reddedildikten sonra taktiğin artık başarının eşiğinde göründüğünü söylüyor.

Bush yönetimi, F.D.A.'nın bu doktrinden yana olduğunu şiddetle savundu. ilaç üreticilerini düzenleme konusunda yeterli uzmanlığa sahip tek kurumdur ve kararları mahkemeler tarafından ikinci kez tahmin edilmemelidir. Yargıtay, uyuşturucu davaları için ön alımları yasal bir standart haline getirebilecek bir sonraki dönem bir dava hakkında karar verecek. Mahkeme Şubat ayında, kalp pili gibi tıbbi cihaz üreticilerine karşı birçok davanın iptal edildiğine karar verdi.

Ancak mahkemelerin yapması gereken tam olarak bu değil mi? Günlük yurttaşların haklarının farmasötik özel çıkarları ve devasa lobici gruplar tarafından çiğnenmemesini sağlamak için milletvekillerimize ve yürütme organımıza denge sağlamak mı?

Temel sorun, FDA'nın dağınık ve bozuk olmasıdır. Kararlarının birçoğunu, her zaman ABD vatandaşlarının çıkarlarına en iyi şekilde hizmet etmediklerini, daha ziyade amaca uygun olduklarını bilerek alır - en basit yol en iyisidir. Yeterince insanın hayatı potansiyel olarak tehlikede olduğunda, bu kurala istisnalar koyduklarını düşünüyorum. Ancak, FDA söz konusu olduğunda kuralın eylemsizliğini tekrar tekrar görürüz - eğer kural "bozulmuş" değilse, düzeltmeyin.

Ve bir ilaçla ortaya çıkan herhangi bir sorunu çözmeyi ne kadar uzun süre ertelerlerse, ilaç şirketi o kadar çok para kazanır. Bu şekilde çalışması amaçlanmayabilir, ama bu böyle. İlaç şirketleri bunun farkındadır, bu nedenle FDA ilacı hakkında bir karar verdiği anda satışları artırabilir:

F.D.A. Halkı potansiyel riskler konusunda Kasım 2005'e kadar uyarmadı - şirketin kendi çalışmasının yüksek östrojen salımlarını göstermesinden altı yıl sonra. Bu noktada, ürünün etiketi değiştirildi ve reçeteler Mart 2004'teki 900.000'den geçen Şubat ayına kadar yüzde 80 düşerek 187.000'e düştü.

[…] “Johnson & Johnson, F.D.A.'nın [bir davacının avukatı], polis ilaç şirketlerinin finansmanı veya insan gücüne sahip değil ”dedi.

John Gueriguian gibi eski FDA çalışanlarının ve bilim adamlarının ifadelerinden doğmuştur. “Bir ilacın riskli olduğuna inansa bile ajansın her zaman güçlü uyarılar istemediğini ifade etti. Dr. Gueriguian, şirketler tipik olarak uyarılara karşı çıkıyor ve ajans, taleplerinden ödün vermesi gerektiğini veya yıllarca gecikmeyle karşı karşıya kalması gerektiğini biliyor. "

Biz F.D.A.'deyiz. ne elde edebileceğimizi biliyor ve biz de elde edemiyoruz ”dedi Dr. Gueriguian. "Pek çok sorunumuz var ve bir yönetim sistemimiz var - elde edemediklerimizi sormayacağız."

Başka bir deyişle, dengeleyici eylemlerin mayın tarlası olan FDA gibi hassas bir bürokraside, savaşlarınızı dikkatlice seçmelisiniz. Bu, bazı kişilerin sahip olmaları gereken tüm bilgilere sahip olmadıkları için zarar görebileceği anlamına gelse bile.

Bu vaka, burada ele alabileceğimden daha karmaşık, bu nedenle tam metni okumanızı şiddetle tavsiye ederim New York Times makale (aşağıda).

Sadece bir endüstride hem düzenleme hem de polislik yapmakla görevli herhangi bir devlet kurumunun etkisiz olacağı noktaya odaklanmak istedim. Örneğin, F.A.A. aynı pozisyondadır - hükümetteki havayolu menfaatlerini savunmak ve bu menfaatleri düzenlemek, ancak daha sonra düzenlemeleri denetlemek ve havayollarının kabul ettiklerini ve yapacaklarını söylediklerini yapmak. Her türlü soruna neden olan, doğasında var olan bir çıkar çatışması olan bir roldür.

Kongre FDA'yı düzeltmek istiyorsa, bunu yapmanın tek yolu, onu iki ayrı kuruma bölmektir; biri yeni ilaçların onaylanması için, diğeri de ilaç düzenlemelerinin denetlenmesi ve uzun vadeli ilaç güvenliği ve etkinliğinin takibi için.

Yutulması acı veren bir hap, ama beklersek daha kolay olmayacak.