Çocuklarda Bipolar Bozukluğun Tedavisi
Bugünün editörü için bir mektup Boston Globe Yazar: Janet Wozniak, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) geçen yıl pediatrik bipolar bozukluk için iki atipik antipsikotik ilacın kullanımını onayladığından, bozukluğun varlığının kanıtı olduğunu öne sürüyor:
Bu amaçla Risperdal ve Abilify'ın FDA onayları, sadece uygun dozda, bu atipik antipsikotik ilaçların belirtildiği gibi kullanım için güvenli ve etkili olduğunu göstermekle kalmaz, aynı zamanda FDA'nın pediatrik bipolar bozukluğun geçerliliğini ve onu tedavi etme ihtiyacını kabul ettiğini onaylar. .
İşkence gören döngüsel mantığa rağmen, yazar - Kitle Genelindeki pediatrik bipolar bozukluk programının yöneticisi (şaşırttı, şaşırttı!) - FDA'nın teşhislerle ilgili herhangi bir bilimsel araştırma görevlisi olmadığını biliyor.
$config[ads_text1] not found
FDA, on yıllardır, yetişkin bozukluklarının çocukluk versiyonlarının (ve en ünlü dikkat eksikliği bozukluğu olan çocukluk bozuklukları için yetişkin versiyonlarının) olabileceğini kabul etmiştir. Kimse bipolar bozukluğun bir çocukluk versiyonu olabileceğini, sadece böyle bir bozukluğu karşılama kriterlerinin geniş çapta kabul görmediğini ve resmi olmadığını reddetmedi. Bu nedenle, FDA izinli olsa da bu ilaçları reçete etmek, otomatik olarak yapmamız gerektiği anlamına gelmez. Özellikle bu ilaçları kullanan gençler veya çocuklar üzerinde sıfır uzun süreli çalışma yapıldığından. Yazarın bildiği gibi çocuklar ve gençler, gelişmekte olan beyinlerini olumsuz etkileyebilecek herhangi bir şeye karşı daha hassastırlar. Yazar,% 100 kesinlikle bu ilaçların bir ergene verildiğinde 10 yıl sonra bazı bilişsel veya hafıza sorunlarına neden olmayacağını söyleyebilir mi? Hayır, başkası da yapamaz.
Hastalar acı çektiğinde ve mevcut tedaviler eksik olduğunda, umut için yeni seçenekler keşfetmek ve keşfetmek uzmanların görevidir.Bu ilaçların çocuklarda onaylanması, sınırlı sayıda hastada gözlemlerle başlayan ve daha sonra büyük, kontrollü çalışmalarla onaylanan küçük ama sistematik gözlemsel çalışmalarla başlayan geleneksel ve yaygın kabul gören yolu izlemiştir.
$config[ads_text2] not found
Ancak FDA'ya göre, ikincisi Risperdal’ın onayı için tamamen doğru değil:
Risperdal'ın bipolar I bozukluğu olan çocuklarda veya ergenlerde manik veya karma atakların tedavisinde etkililiği, manik veya karışık epizot yaşayan hastalarda üç haftalık, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli bir çalışmada gösterilmiştir. . Tedavi gören hastalar genellikle yüksek ruh hallerinde ve hiperaktivitelerinde azalma ve hastalıklarının diğer semptomları dahil olmak üzere daha az semptom gösterdi.
Bu çalışma sadece 169 genç denek içeriyordu (Janssen’in onayıyla ilgili basın açıklamasında değinilen 400 kişi değil; ek konular, etkinliğinin kanıtı olarak sunulan ancak FDA'nın dikkate almadığı diğer çalışmalardan geliyor). Diğer çalışmaların tümü açık etiketli çalışmalardı, yani herkes aktif bir ilaç aldığını biliyordu.
Yani gerçek şu ki, bir ilaç için FDA'dan ek onaylar almak için 3 hafta boyunca sadece 169 denekten oluşan orta ölçekli bir deneme gerekiyor. Neredeyse ezici bir kanıt.
Mektup, Arnold S. Relman’ın Mass. General’deki 3 önde gelen psikiyatriste yapılan uygunsuz ilaç ödemelerini yorumlayan 2 hafta önceki yazısına yanıt olarak geldi (sadece Janet Wozniak’ın kurumu… tesadüf mü?).
Gerçek şu ki, pediatrik bipolar bozukluk bugün ABD'de kullanımda olan tek tanı sistemi tarafından resmen tanınmıyor ve sistemin bir sonraki revizyonuna dahil edilmesi hiç de net değil. Sırf FDA'nın bir ilacı onaylaması bu gerçeği değiştirmez.
$config[ads_text3] not found
