BEXTRA LABEL CIDDI DERI REAKSIYONLARINA İLIŞKIN KUTULU UYARI VE KARDIYOVASKÜLER RISKE İLIŞKIN UYARI ILE GÜNCELLENMIŞTIR - KAYNAKLAR

Bextra Label Ciddi Deri Reaksiyonlarına İlişkin Kutulu Uyarı ve Kardiyovasküler Riske İlişkin Uyarı ile Güncellenmiştir

Buna ek olarak, FDA ayrıca, 2005 yılı başında yapılacak olan daha önce ilan edilen bir Danışma Komitesi toplantısında Bextra ve diğer NSAID'lerin uygun kullanımları hakkında halktan ve dış uzmanlardan da girdi isteyecektir.

Kutulu ve koyu renkli uyarılar, sağlık uzmanlarına ve hastalara, ilacın faydalarını en üst seviyeye çıkaracak ve risklerini en aza indirecek şekilde ciddi yan etkilerle ilişkili olabilecek ilaçlar hakkında önemli bilgiler sağlar. Ciddi

Cilt reaksiyonları
Etiketteki yeni kutu uyarısı, Bextra alan hastaların Steven-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz de dahil olmak üzere ciddi, potansiyel ölümcül cilt reaksiyonları rapor ettiklerini belirtir. Bu cilt reaksiyonlarının tedavinin ilk 2 haftasında ortaya çıkması muhtemeldir, ancak tedavi sırasında herhangi bir zamanda oluşabilir. Birkaç durumda, bu reaksiyonlar ölümle sonuçlandı. Etiketleme doktorlara Bextra'nın cilt döküntüsü, mukozal lezyonlar (ağzın iç kısmındaki yaralar gibi) veya diğer alerjik reaksiyon belirtileri ilk görünümünde kesilmeleri gerektiğini tavsiye eder. Yeni kutulu uyarı aynı zamanda Bextra'nın sülfa içerdiğini ve sülfaya alerjik reaksiyon öyküsü olan hastaların cilt reaksiyonları açısından daha yüksek risk altında olabileceğini belirtiyor.

Kasım 2004’ten itibaren FDA, Amerika Birleşik Devletleri’nde Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz de dahil olmak üzere Bextra ile birlikte ciddi cilt reaksiyonlarına neden olan toplam 87 vaka hakkında rapor aldı. 87 vakanın 20'si, sülfaya bilinen alerjisi olan hastaları içermekteydi. Bu 87 vakanın 4'ü ölüm olmak üzere 36 hastaneye yatış bildirildi. Diğer Cox-2 seçici inhibitörleri ve naproksen ve ibuprofen gibi geleneksel NSAID'lerin de bu nadir görülen ciddi cilt reaksiyonları için bir riski vardır, ancak bu ciddi yan etkilerin bildirilen oranı Bextra için diğer COX-2 ajanlarından daha fazla gözükmektedir.

Kardiyovasküler Riskler
Ciddi cilt reaksiyonlarını vurgulamanın yanı sıra, güçlendirilmiş etiket uyarıları ayrıca kardiyovasküler risklerle ilgili yeni verileri vurgulamaktadır. CABG sonrası tedavi edilen 1.500'den fazla hastayı içeren Pfizer tarafından yürütülen yeni bir çalışma, Bextra ile tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyasla artmış kardiyovasküler risk gösterdi. Gözlemlenen kardiyovasküler olaylar, miyokard enfarktüsü (kalp krizi), serebrovasküler kaza (felç), derin ven trombozu (bacakta kan pıhtıları) ve pulmoner emboli (akciğerde kan pıhtısı) gibi tromboembolik olayları içerir.

Pfizer, yeni CABG çalışmasının son raporunu 5 Kasım 2004 tarihinde FDA'ya sundu. Rapor, intravenöz form riskini teyit ediyor (hastaların yaklaşık yüzde 2'sinde böyle bir yan etki vardı) ve ayrıca oral Bextra'nın daha düşük bir ilişki ile ilişkili olduğunu gösteriyor CABG ameliyatından hemen sonra, ancak bazıları risk (hastaların yaklaşık yüzde 1'i) - çok özel bir tıbbi ortam. Plasebo grubunda hastaların yaklaşık yüzde 0, 5'inde olumsuz bir kardiyovasküler olay vardı. Bextra, herhangi bir tip postoperatif ağrının tedavisinde kullanım için onaylanmamıştır; Bununla birlikte, FDA, bu yeni bulguların sağlık uzmanları ve hastalar için erişilebilir olması gerektiğine inanmaktadır ve koyu renk uyarısı, BABRA'yı hemen sonra CABG'yi takiben ağrı tedavisi için kontrendikedir.

FDA, sağlık hizmeti sağlayıcılarını ve hastalarını, olumsuz olay bilgilerini MedWatch programı aracılığıyla telefonla (1-800-FDA-1088), faksla (1-800-FDA-0178) veya İnternet yoluyla FDA'ya bildirme çağrısı yapar. www.fda.gov/medwatch/index.html. Raporlar ayrıca doğrudan Pfizer, Inc., Peapack, NJ'ye 1-800-323-4204'te yapılabilir.

ABD Gıda ve İlaç İdaresi
FDA Konuşma Kağıdı T04-56
9 Aralık 2004