Yapay Diskler: Bel Desteği için Gerçek Rekonstrüktif Cerrahi

Bel ağrısı çeken hastalar için bu çok heyecan verici bir zaman. Son olarak, omurga cerrahisi, 30 yıldan uzun bir süredir uygulanmakta olan eklem replasman cerrahisinin geri kalanını yakalamaktadır. Omurga cerrahisi şimdi “kurtarma” ameliyatından gerçek rekonstrüktif ameliyatlara geçiyor.

Yapay disk değişimi şu anda iki Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) çalışması altında çalışılmakta ve hastalara yeni seçenekler sunmaktadır. Geçmişte, füzyon dejeneratif disk hastalığı olan veya geçmişte fıtıklaşmış disk ameliyatı olan hastaları tedavi etmek için tek cerrahi seçenekti. Şimdi yapay disk değiştirmeyi içeren alternatiflerimiz var.

Yeni Bir Konsept Değil
Yapay disk değiştirme konsepti yeni değildir. Avrupa'da 1987 kadar erken bir tarihte Link® SB Charit® III tanıtıldı. Bugüne kadar dünya çapında 4.000'den fazla hasta bu yapay diski almıştır. 1990'lı yılların başında, Texas Back Institute FDA onay başvurusunu tamamlamalarına yardımcı olmak için Link® Spine Group, Inc. ile çalışmaya başladı.

CHARITÃ Yapay Disk (DePuy Spine, Inc.)
DePuy Spine, Inc.'in izniyle

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), dejeneratif disk hastalığıyla ilişkili ağrının tedavisinde kullanılmak üzere CHARITÃ Yapay Diski (DePuy Spine, Inc., Raynham, MA) onaylamıştır. Cihaz, en az altı aylık cerrahi olmayan tedaviden sonra bel ağrısından kurtulmayan hastalar için lomber omurgada (L4-S1'den) bir seviyede kullanım için onaylandı.

Link® SB Charit® yapay disk üzerinde daha ileri biyomekanik çalışmalar, etkinliğini ve mekanik aşınmaya dayanma kabiliyetini teyit ederek gerçekleştirildi. 2000 yılının Mart ayında, ilk hastaya FDA çalışması kapsamında Texas Back Institute'umuzda bir Charit® disk implantasyonu yapıldı. O zamandan beri Enstitümüz, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki 14 araştırma merkezi arasında birincil araştırmacı sitesi olmaya devam etti.

Birinci Aşama
FDA çalışmasının ilk aşaması 291 hastanın katıldığı Aralık 2001'de tamamlanmıştır. Bu hastaların üçte ikisi Link® yapay diskini aldı. Bu hastalar iki yıl boyunca yakından takip edilecek ve daha sonra bilgiler FDA'ya iletilecektir. Şu ana kadar, sonuçlar, SB Charit® yapay disk çalışmasının rastgele olmayan bir ikinci aşamasının, 2002 yılının ortalarından itibaren başlayacağını yeterince teşvik ediyor.

PRODISC®: Bir Yapay Disk Türü
PRODISC® şu anda bir FDA çalışmasıyla araştırılmakta olan ikinci yapay disktir. 1990'ların başında, bir Fransız cerrah olan Dr. Thierry Marnay, PRODISC®'i geliştirdi. Ekim 2001'de, ilk PRODISC® Amerika Birleşik Devletleri'ndeki yaklaşık 10 araştırma sahasının birincil araştırmacı sitesi olan Texas Back Institute'a yerleştirildi.

PRODISC® (Omurga Çözümleri, New York, NY, ABD)

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), PRODISC® L Toplam Disk Değişimini onayladı (West Chester, PA Synthes Spine, Inc.). Bu yapay disk, iskeletsel olarak olgunlaşmış, lomber omurgada (L3-S1'den) bir seviyede bir dejeneratif disk hastalığı (DDD) bulunan, ilgili seviyede, Sınıf 1 spondilolistezinden daha fazla olmayan ve En az altı aylık cerrahi olmayan tedavi sonrasında ağrıdan kurtulma.

Bugüne kadar, yaklaşık 70 hastaya PRODISC® protezi implantasyonu uygulanmıştır. Bazı hastaların normale yakın aktivitelere dönmesi ile mükemmel sonuçlar. Bu ürünün Amerika Birleşik Devletleri'nde genel kullanılabilirliği, gelecekte en az iki yıl süren FDA çalışmasının sonuçlarını beklemektedir.

Sonuç
İlk sonuçlar pozitif görünüyor ve yapay diskler, cerrahi dışı tedaviye yanıt vermeyen kronik bel ağrısı çeken hastalar için bir buluş olabilir. Önümüzdeki iki yıl içinde yapay diskleri yerleştirmeye başlayabileceğimizi umuyoruz.