Invega, Gençlerde Şizofreni Tedavisi Olarak Onaylandı

Nadir bir popülasyon için yeni bir ilaç onaylandı - şizofrenili gençler. Hastalık genellikle ilk olarak genç yetişkinlikte, genellikle 20'li yaşların başında teşhis edilir. Ancak ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 12 ila 17 yaş arasındaki gençlerin başka bir tedavi seçeneğine ihtiyaç duyduğuna karar verdi.

6 Nisan'da FDA, bu yaş grubundaki şizofreni tedavisi için Invega (paliperidon) uzatılmış salımlı tabletleri onayladı. Invega'nın ergenlerde şizofreniyi tedavi etme etkinliği, altı haftalık tek bir klinik çalışmada ortaya konmuştur.

Invega, atipik bir antipsikotik ilaçtır ve ilk olarak Aralık 2006'da yetişkinlerde şizofreni tedavisi için onaylanmıştır.

Şizofreni, işitme sesleri, sabit yanlış inançlar veya sanrılar, düzensiz düşünme ve alışılmadık davranışlar gibi çeşitli semptomlara neden olan karmaşık, kronik bir zihinsel bozukluktur.

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development'dan Husseini Manji, "Nadir olmasına rağmen, ergenlerde şizofreni, bir ergenin hayatının her yönünü etkileyen ve önemli sonuçları olan çok ciddi ve sakat bırakan bir beyin rahatsızlığıdır" dedi. "Invega'nın bu yeni endikasyonu, şizofrenili ergenleri tedavi eden klinisyenler için ek bir seçenek sunuyor ve ayrıca beyin hastalıkları olan insanlara yardım etme konusundaki kararlılığımızı gösteriyor."

Şizofreninin erken teşhisi ve tıbbi tedavi, ömür boyu sürecek bu hastalığın yönetiminde önemlidir. Şizofreni zamanla başarılı bir şekilde tedavi edilebilir, ancak birçok tedavi edilebilir kronik hastalık gibi bilinen bir tedavisi yoktur.

Şizofreni hastası ergenler genellikle ilaç tedavisi, bireysel terapi ve özel programlar dahil olmak üzere kapsamlı bir planla tedavi edilir. İlaç tedavisi, yetenekli bir klinisyen tarafından dikkatli bir şekilde izlenmesini gerektirir.

Invega'nın şizofrenili ergenlerde etkinliği, günde 1,5 ila 12 miligramlık bir doz aralığında sabit doz ağırlık temelli bir tedavi grubu tasarımı kullanan tek, altı haftalık randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada belirlenmiştir.

Çalışma, Amerika Birleşik Devletleri de dahil olmak üzere birçok ülkede gerçekleştirildi ve hepsi şizofreni için DSM-IV kriterlerini karşılayan 12 ila 17 yaş arasındaki ergenleri içeriyordu ve afektif bozukluklar ve şizofreni için özel bir tanısal değerlendirme kullanılarak tanı doğrulaması yapıldı. .

Etkililik, pozitif semptomları, negatif semptomları, düzensiz düşünceleri, kontrolsüz düşmanlık / heyecan ve anksiyete / depresyonu değerlendirmek için 30 ayrı maddeden oluşan onaylanmış çok maddeli bir envanter olan Pozitif ve Negatif Sendrom Ölçeği (PANSS) kullanılarak değerlendirilmiştir.

Genel olarak, bu çalışma Invega'nın ergenlerde günde 3 ila 12 miligram doz aralığında etkinliğini göstermiştir. Çalışma, düşük, orta ve yüksek doz grupları ile ağırlığa dayalı bir doz rejimi kullandı. Invega, günde 3 ila 12 miligramlık doz aralığında yeterince tolere edilmiştir. Olumsuz olaylar dozla ilişkiliydi.

Tedavi grubunda, bu çalışmada en sık bildirilen yan etkiler şunlardır: uyku hali (uyku hali) (yüzde 13), akatizi (huzursuzluk) (yüzde 9), baş ağrısı (yüzde 9) ve uykusuzluk (yüzde 9). Çoğu atipik antipsikotik ilaç gibi, önemli kilo artışı da genellikle bir yan etkidir.

Invega, Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.'in Janssen Bölümü tarafından pazarlanmaktadır.

Kaynak: FDA ve Janssen