Columbia University Cut Corners'daki Kreitchman PET Merkezi
Burada istatistiksel verileri boşa çıkarmaktan bahsetmiyoruz. Araştırma katılımcıları için uygunsuz, saf olmayan ilaçların yaratılması ve yönetilmesinden bahsediyoruz. Sadece hastalara zarar vermekle kalmayıp, aynı zamanda araştırmacının bulgularını bile etkileyebilecek ilaçlar. (Ve sonra araştırmacılar araştırma konularını bulmanın neden bu kadar zor olduğunu merak ediyorlar…)
Kreitchman PET Merkezi nedir? Psikiyatrik araştırmalar için pozitron emisyon tomografisini (PET) kullanan ülkenin önde gelen araştırma kuruluşudur (veya öyleydi). Bu, PET taramalarını daha iyi anlamak için beynin sırlarını çözme çabasıyla kullanmak söz konusu olduğunda mahsulün kremasıdır.
Daha da kötüsü, sorun sadece araştırmacıların kalite kontrolünün gevşek olması ve bunu bilmedikleri için düzeltmemeleri değildi - bunu biliyorlardı ve ilaçları hastalara etik olmayan ve güvensiz bir şekilde vermeye devam ediyorlardı. Sonra davranışlarını örtbas etmeye çalıştılar.
Ajans, Aralık 2008'de Columbia'ya yazdığı bir yazıda, "Bu ihlallerin derhal düzeltilmemesi, önceden haber verilmeksizin yasal işlemle sonuçlanabilir," diyerek, gevşek iç kalite kontrolü ve uyuşturucu enjeksiyonlarını formüle etmek için özensiz prosedürlere atıfta bulundu.
F.D.A. Müfettişler Ocak 2010'da geri döndüler ve merkezin laboratuar uygulamalarının çoğunun değişmediğini fark ettiler ve personelin belgeleri tahrif ederek denetçilerden safsızlıkları sakladığı bir örnek de dahil olmak üzere uzun bir özel ihlal listesi sundular.
PET taramasının işe yaraması için, doktorlar düşük seviyeli bir radyoaktif ilacı bir kişinin kan dolaşımına enjekte eder. Radyoaktivite çok düşük olduğundan ve çok hızlı bozunduğundan, ilaç yerinde - araştırmacıların kendi laboratuvarlarında üretilmelidir. Şaşırtıcı olmayan bir şekilde, araştırma tesisleri ilaç üretiminden sorumlu en iyi kişiler değildir, çünkü ilaç üretimi çok riskli ve hataya açık bir süreçtir. İlaç fabrikalarındaki tüm ilaç partileri, kalite güvence kontrollerinde başarısız oldukları için düzenli olarak atılmaktadır. Ancak ilaç şirketleri - ilaç üretme işinde olduklarından - bunu biliyorlar ve yaptıkları her şeyde hesaba katıyorlar.
Öte yandan araştırma laboratuvarları, uyuşturucu üretme işinde değildir. Bu yüzden kalite kontrolünü pek önemsemiyorlar ve çoğu zaman kalite testlerini geçemedikleri için bütün bir parti ilacı çöpe atmayı göze alamıyorlar. Columbia Üniversitesi Kreitchman Center'da olan şey buydu. Araştırmacılar, ilaçların kalite kontrolünü sağlamaya gelince çalışmalarını bitirmek için baskı altında.
Ama asıl önemli nokta şudur - bu düşük seviyeli radyoaktif ilaçlar aynı zamanda ruh halini ve davranışı da doğrudan etkileyebilir.
Columbia çalışmalarının çoğunda kullanıldığı gibi beyindeki reseptörleri hedefleyen radyotraktörler, biyolojik olarak aktif olmaya diğer PET ilaçlarından daha yatkındır - özellikle halihazırda şiddetli depresyon veya diğer zihinsel sorunlardan muzdarip olanlarda ruh hali veya davranışı etkilemeye.
Pittsburgh Üniversitesi radyasyon güvenliği komisyonu başkanı Dr. Dennis P. Swanson, "Beyindeki reseptörleri bağlayan ajanlar kullanıyorsanız ek kalite güvence prosedürlerine sahip olmanız gerekir" dedi.
Ek kalite güvence prosedürlerine sahip olmak yerine, Kreitchman Merkezi'ndeki bu yahoos, görünüşe göre, konuları veya araştırmaları üzerindeki etkisine bakılmaksızın, mevcut olan her şeyi kullanıyorlardı. Bu ilaçların kullanımından dolayı araştırma deneklerine bilinen bir zarar gelmemiş olsa da, bu saf olmayan ilaçların kullanımının bu laboratuvarda yapılan tüm araştırmaları nasıl etkilediği bilinmemektedir (ve muhtemelen bilinmemektedir). . Araştırılan deneklerin ruh halini ve davranışını değiştirmiş olabilir, bu da araştırmacıların hakemli, önceden yayınlanmış çalışmalarında hatalı sonuçlar çıkarmasına neden olabilir.
Sorumlu araştırmacılar derhal merkezdeki pozisyonlarından kovulmalı ve tam bir ceza soruşturması açılmalıdır. Görünüşe göre, laboratuvarı denetleyen yönetim, zamandan tasarruf etmek ve kazançlı araştırma hibelerinin gelmesini sağlamak için araştırmacıların kullandıkları kısayolların farkındaydı ve onları cesaretlendirdi.
Görüntüleme alanında çalıştıkları veya yapmayı umdukları için isimsiz kalmak koşuluyla konuşan eski çalışanlar, bu uygulamaların sadece sıradan değil, aynı zamanda göz yumulduğunu da söylediler. Kaynaklarını genişletmek için uyuşturuculardaki safsızlıkları kağıda döktüğü ve sakladığı araştırmalar yapmak için bu kadar baskı altında bir merkez tanımladılar ve F.D.A. uyarılar.
PET merkezinin eş direktörü Dr. Ronald L. Van Heertum'a gönderdiği 2009 istifa mektubunda bir çalışan, "Bunlar bir haydutun eylemleri değil, laboratuvar müdürü tarafından göz ardı edilen ve onaylanan sistematik sahteciliklerdir" diye yazdı. zaman.
Peki Columbia Üniversitesi ne yapıyor? Eski yönetmenleri kovuyor mu? Hayır, öyle görünüyor ki, bir kuruluş yalnızca yapmaması gereken şeyleri yaparken yakalandıktan sonra yapılan tipik bir beyaz yıkamayla yönetimi yeniden karıştırıyor, aynı zamanda bilir şunu yapmamalı:
Columbia’nın araştırma başkan yardımcısı David I. Hirsh, "Bu laboratuvarda üretim sürecinde ve kayıt tutmada ciddi kalite kontrol eksikliklerinin farkındayız," dedi. "Bu nedenle, F.D.A.'nın yaptıklarına yanıt olarak laboratuvarın yönetimini ve operasyonlarını temelde yeniden organize ediyoruz. anlat bize."
Araştırma deneklerini - özellikle akıl hastalığı olanları - kobaylar gibi cezasızlık ve güvenlik ve etik kurallarını tamamen göz ardı ederek tedavi etme günleri 1960'larda sona erdi (düşündüm).
Bunun gibi olaylar, araştırmacılar ve prestijli araştırma enstitüleri üzerinde bile, denetim ve dengeleriniz olmadığında ne olacağını (yine!) Açıkça gösterir. Aynı zamanda üniversitelerin kendi araştırma enstitüleri ve öğretim üyelerine ne kadar az ilgi gösterdiğini de göstermektedir (tabii ki suçüstü yakalanmadıkları sürece).
Ayrıca, Kreitchman Center'ın düzenlediği Amerikan Radyoloji Koleji akreditasyonunun görünüşte değersiz olduğunu da gösteriyor. Kendi üyelerini etik olmayan davranış ve dolandırıcılık eylemlerinde yakalayamazsa, bir akreditasyon kurumu bence işe yaramaz.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne yalnızca ilk soruşturma için değil, aynı zamanda takip araştırması için de teşekkürler. Ve New York Times hakkında rapor verdiğiniz için.
Columbia Kreitchman PET Center (İnternet Arşivi bağlantısı; Columbia, web sitesini bilinmeyen nedenlerle aktif sunucularından kaldırdı)
