FDA'dan İlaç Şirketlerine: Etiket Dışı Kullanım Tamam

Doktorlar her zaman istedikleri ilacı istedikleri için reçete edebilmişlerdir. Bununla birlikte, ilaç şirketlerinin yalnızca belirli kullanımlar veya bozukluklar için FDA onaylı ilaçların reklamını yapmasına ve pazarlamasına izin verilmiştir. Bu, genellikle bir antidepresan ilacın yalnızca depresyon için pazarlanabileceği ve reklamının yapılabileceği anlamına gelir. Bir şirket, ilacını diğer kullanımlar için pazarlamak ve reklamını yapmak isterse, ABD Gıda ve İlaç Dairesine (FDA) geri dönmeli ve bu kullanımları desteklemek için çok sayıda destekleyici araştırma ile ek başvurularda bulunmalıdır.

Araştırma güçlü olmadığı ve pazar potansiyel olarak kârlı olmadığı sürece, birçok ilaç şirketi FDA onayı aradıkları ek kullanım miktarını sınırlamayı tercih ediyor.

FDA onayı almamış bir ilacın herhangi bir kullanımı, ilacın etiketinde yer almayan bir kullanım olması nedeniyle "etiket dışı" olarak kabul edilir.

Öyleyse doktorlar hangi koşullar için hangi ilaçları etiket dışı yazacaklarını nereden biliyorlar? Bunu bir konferansta (sürekli tıp eğitimi veya Dr. Carlat'ın bloglarında olduğu gibi ilaç şirketleri tarafından dolaylı olarak finanse edilen veya sponsor olunan CME) duyabilirler veya en sevdikleri tıp dergisinde okuyabilirler.

Ancak ilaç şirketleri uzun zamandır böyle bir yöntemi oldukça güvenilmez olarak gördüler.

Peki ya FDA ilaç şirketlerine doktorları bu etiket dışı kullanımlar hakkında eğitmeye yardımcı olabileceklerini söyleseydi?

Wall Street Journal Etiket Dışı İlaç Kullanımı için Boost hikayesi var:

Gıda ve İlaç İdaresi, ilaç şirketlerinin doktorlara reçeteli ilaçların onaylanmamış kullanımları hakkında bilgi vermesine izin vermek istiyor. Bu, Capitol Hill'den zaten itirazlara yol açan tartışmalı bir hareket. […]

Düzenleyici, yüksek riskli bir iş sorununa adım atıyor, çünkü reçeteli ilaçların etiket dışı kullanımları endüstrinin temel dayanağıdır - genel olarak uyuşturucu kullanımının tahmini% 21'i, dergide yayınlanan 2006 analizine göre İç Hastalıkları Arşivleri.

Görünüşe göre FDA, uyuşturucu pazarlamasının karanlık bir alanını düzenlemeye yardımcı olmak ve bu yaygın reçete kullanımını ele almak için bu tür yönergeleri yayınlamak istiyor.

Tüm ilaçların beşte biri halihazırda endikasyon dışı reçete ediliyor ve psikiyatrik ilaçlar arasında bu oran% 31'e yükseliyor (Radley, et., 2006) - üç psikiyatrik ilaçtan biri FDA tarafından onaylanmayan bir kullanım için reçete ediliyor. . Ancak bu yeni bir haber değil ve gerçek sayının daha da yüksek olduğundan şüpheleniyorum.

Etiket dışı kullanımla ilgili gerçek sorun, ilacın reçetelenmesini desteklemek için daha az kanıta ve daha düşük kaliteli kanıta sahip olmasıdır. Radley vd. al. (2006) şunları buldular:

Gözlemlediğimiz etiket dışı uygulamaların% 30'undan fazlası güçlü bilimsel kanıtlarla desteklenmedi.

Bu, analiz ettikleri verilerin% 70'inde - büyük çoğunluğu - doktorların, bu reçeteyi desteklemek için asgari ampirik kanıtla etiket dışı ilaç kullanımı reçeteleri yazdıkları anlamına geliyor.

Bu kesinlikle iyidir, çünkü bu tür reçeteleri yazmak için kendi kişisel klinik muhakemesini kullanmak bir doktorun ayrıcalığına sahiptir.

Ancak, güçlü bir finansal çıkarı ve içsel önyargısı olan ilaç şirketlerinin ilaçlarını her türlü ve tüm etiket dışı kullanımlar için minimum kanıt kullanarak (örneğin, yayınlanmış tek bir vaka çalışması) pazarlamasına izin verdiğimizde ne olacak?

İlaç şirketlerinin bu ek etiket dışı ilaç kullanımlarını doğrudan doktorlara tanıtmasına izin vermenin FDA için uygun olmadığını düşünüyoruz, çünkü (a) bu tür bir kullanım bu tür yaygın tanıtımı desteklemek için çok daha az titiz klinik verilere sahiptir; (b) bu ​​pazarlamanın doktorlara suistimal edilme potansiyeli çok yüksek; ve (c) ilaç şirketlerinin pazarlama departmanları, hasta güvenliği veya bir ilacın gerçek etkinliği açısından en yüksek çıkarları gözeten hareket konusunda eşitsiz bir geçmişe sahip olduğunu göstermiştir. FDA, düzenlemelerinin bu karanlık alanını temizlemek istiyorsa, bunu yapmaktan çekinmemelidir, ancak şirketler için daha fazla pazarlama fırsatı açarak değil.

Daha fazlasını okumak ister misin? Merrill Goozner’ın FDA'sı Kanıta Dayalı Tıp Politikasını Öneriyor.

Referans:

Radley DC, Finkelstein SN, Stafford RS. (2006). Ofiste çalışan doktorlar arasında etiketsiz reçeteleme. Arch Intern Med., 166 (9), 1021-6.