Pediatrik Spinal Füzyon Tartışmasında BMP'nin Etiketsiz Kullanımı

Pediatrik Ortopedi Dergisi'nde yapılan araştırma, pediatrik spinal füzyon cerrahisinde kemik morfogenetik proteininin (BMP) cerrahi sonuçları iyileştirmediğini ve dikkatli kullanılması gerektiğini göstermektedir.

Çalışma döneminde spinal füzyonu olan 7, 312 çocuk ve ergenden 462'si veya yüzde 6, 7'si BMP aldı. Fotoğraf Kaynağı: 123RF.com.

Çalışma Bulguları
Çalışma New York Eyaletindeki pediatrik spinal füzyon hastalarına 2004 - 2014 yılları arasında odaklandı. Araştırmacılar, o dönemde devlette meydana gelen pediatrik spinal füzyonları tanımlamak için geniş bir veri tabanı kullandı.

Çalışma döneminde spinal füzyonu olan 7, 312 çocuk ve ergenden 462'si veya yüzde 6, 7'si BMP aldı.

Çalışma yazarları ayrıca BMP kullanımına ırksal ve sosyoekonomik bir bağlantı buldular. BMP yaşlı, beyaz ve aile geliri daha yüksek olan pediatrik hastalarda kullanılmaya daha yatkındı.

Araştırmacılar BMP'li hastalarda cerrahi başarı oranlarında bir fark bulamamışlardır, ancak BMP cerrahi sonrası 5. yılda spinal enstrümantasyon komplikasyon riski açısından anlamlı olarak daha yüksek bir risk ile ilişkilendirilmiştir.

Kemik Morfogenetik Proteini (BMP) Nedir?
BMP, yeni kemik büyümesini teşvik etmek ve spinal füzyon ameliyatı sırasında füzyon işlemini teşvik etmek için kullanılan bir proteindir. İnsan kemiği az miktarda BMP içerir, ancak genetik mühendisliği maddeyi daha büyük miktarlarda üretebilir.

Omurga cerrahlarının BMP kullanmasının nedenlerinden biri, etkilenen omurlar tek bir kemiğe kaynaşmadığında, başarısız füzyonun önlenmesine yardımcı olmaktır. Çocuklar, yetişkinler kadar başarısız füzyon riski açısından büyük değildir, bu nedenle çalışma yazarları BMP kullanma gereksinimini sorgulamaktadır.

Çalışma yazarları “Çocuk hastalarda BMP kullanımı tartışmalıdır” dedi. “Yetişkin omurga artrodezinde [füzyon], birleşme oranının% 10 ila% 15 kadar yüksek olmasına rağmen, çocuklarda spinal artrodezin [füzyon] sonrasında birleşme görülmemesi çok daha az görülen bir komplikasyondur.”

BMP, pediatrik spinal füzyonda kullanım için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylanmamıştır. BMP pediatrik spinal cerrahide kullanıldığında, kullanımı etiket dışı olarak kabul edilir.

Etiket Dışı Ne Demek?
“Etiket dışı” ürünlerin kullanılması, FDA endikasyonunun dışında bir ürün, ilaç ya da cihazın kullanılması anlamına gelir, diyor SpineUniverse Yayın Kurulu Üyesi Los Angeles'taki USC Spine Center'da Ortopedi Cerrahisi ve Nöroşirürji Profesörü Jeffrey C. Wang, bu çalışma üzerine yaptığı yorumlar.

Wang, “Tıpta, doktorların hastaları için yararlı bulabileceği bir ürün için başka kullanımlar da var, ancak FDA etiketli göstergelerin 'dışında' nedenleri var” diyor. “Örneğin, aspirin başlangıçta bir ağrı kesici olarak kullanıldı, ancak daha ileri çalışmalar kalp krizi veya felçlerin önlenmesine yardımcı olabileceğini gösterdi. Bazen kanıtlar, FDA tarafından resmi olarak onaylanmamış olmasına rağmen, bir ilacın kullanımına bir fayda sağlar. ”

Bu çalışma ile ilgili olarak, Dr. Wang, BMP'nin yalnızca belirli bir anterior lomber kafesi içindeki anterior lomber interbody füzyonu için FDA tarafından onaylandığını belirtti.

Dr. Wang, “Bununla birlikte BMP, diğer alanlarda spinal füzyonlara fayda sağlayabilecek güçlü kemik oluşumunu göstermiştir” dedi. “Diğer alanlarda kullanıldığında, füzyonun güvenilir bir şekilde iyileşmesine neden olabilir, ancak teknik olarak FDA onaylı göstergesinin dışında kullanılıyor.”

BMP hakkında BMP ve Omurga Cerrahisinde Biyolojik Malzemeler hakkında daha fazla bilgi edinebilirsiniz.

Çalışmadan Ne Alabilirsiniz?
BMP'nin tanıtılmasından bu yana, özellikle yetişkin vakalarında, spinal füzyon cerrahisinde başarılı füzyonu desteklemek için giderek daha fazla kullanılmaktadır. Ancak BMP'nin çocuklar için riskleri ve yararları tam olarak anlaşılmamıştır - ve pediatrik omurga cerrahisinde kullanımı tartışmalıdır.

Bu çalışma, çocuk vakalarında BMP kullanımında bir artışa rağmen, yazarlar, BMP'nin genç hastalar için kullanımında, pediatrik hastalar için BMP'nin etiket dışı kullanımı konusundaki güvenlik kaygıları nedeniyle aşağı yönlü bir eğilim olduğunu öne sürmektedir.

Bu çalışma sadece New York Eyaleti'ndeki hastalara odaklanırken, Dr. Wang, bunun diğer eyaletlerdeki hastalara uygulanabileceğini veya ülke çapındaki daha geniş bir eğilimi yansıtacağını söylüyor. Ancak, bu, devlete özgü bir nüfusa sahip sadece bir çalışma olduğu göz önüne alındığında, BMP'nin pediatrik hastalar üzerindeki etkisini daha geniş bir ölçekte gerçekten anlamak için daha fazla araştırmaya ihtiyaç vardır.

Dr. Wang, “Bu çok tartışmalı bir konudur, bu nedenle potansiyel komplikasyonlar hakkında daha fazla araştırma yapılması garanti edilir” diyor.

Kaynakları Görüntüle

Nwachukwu BU, Schairer WW, Pan T, vd. Pediatrik Spinal Artrodezde Kemik Morfogenetik Proteinleri: Bir Trendin Trend Analizi ve Kullanım Sonuçlarının Araştırılması. J Pediatr Orthop . Basım öncesinde yayınlandı: 5 Ocak 2017. DOI: 10.1097 / BPO.0000000000000915.