Haber Güncelleme: FDA Omurilik Yaralanma Yürüyüşü Olan İnsanlara Yardım Etmek İçin Robotik Dış İskeleti Onayladı

Son zamanlarda, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ReWalk'ın pazarlanması için onay verdiğini açıkladı. ReWalk, omurilik yaralanmasına bağlı olarak düşük vücut felci olan kişiler için dış iskelet işlevi gören ilk motorlu cihazdır. FDA Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezinde Cihaz Değerlendirme Ofisi direktörü Christy Foreman, “ReWalk gibi yenilikçi cihazlar, omurilik yaralanmaları olan kişilere biraz hareketlilik kazanmaları konusunda uzun bir yol kat ediyor” dedi. “Fiziksel terapi, eğitim ve bir bakıcının yardımı ile birlikte, bu kişiler evlerinde ve topluluklarında tekrar yürürken bu cihazları kullanabilirler.”

Bu tür yenilikçi cihazlar travmatik bir omurilik yaralanması olan insanlara hareketlilik kazanmaları için uzun bir yol kat edebilir. Fotoğraf Kaynağı: 123RF.com.

Omurilik Hasarına İlişkin Bilgiler
Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri'ne (CDC) göre, Amerika Birleşik Devletleri'nde, çoğu tam veya kısmi paraplejisi olan bir omurilik hasarı (SCI) ile yaşayan yaklaşık 200.000 kişi var. CDC, yılda 12.000-20.000 yeni omurilik zedelenmesi hastası olduğunu ve bu artışta ana neden olarak motorlu taşıt kazalarının olduğunu tahmin ediyor.

Omurilik yaralanması olan hastalar için ortalama tıbbi maliyetin yıllık 15.000 ila 30.000 dolar arasında olduğu tahmin edilmektedir. Bir ömür boyunca, yaralanma ciddiyetine bağlı olarak maliyetlerin 500.000 ila 3 milyon ABD Doları arasında olduğu tahmin edilmektedir.

CDC'ye göre, omurilik hasarının başlıca nedenleri arasında şunlar vardır:

• Motorlu taşıt kazaları:% 46
• Düşme:% 22
• Şiddet:% 16
• Spor:% 12

Motorlu taşıt kazaları omurilik yaralanmasının bir numaralı nedeni olmaya devam ederken, emniyet kemeri kullanımı yaralanmayı% 60 oranında azaltmaya yardımcı olabilir. Hava yastığı olan bir araçta emniyet kemeri takmak, omurilik yaralanması riskini% 80 oranında azaltmaya yardımcı olabilir.

ReWalk hakkında
ReWalk, bacakları ve üst gövdenin bir kısmını destekleyen gömülü metal destekden oluşur. Cihaz kalçalarda, dizlerde ve ayak bileklerinde hareket sağlayan motorları kullanır; bir eğim sensörü; ve bilgisayarı ve güç kaynağını içeren bir sırt çantası. Kablosuz bir uzaktan kumanda kullanarak (bilekte kullanılır), kullanıcı ReWalk'un ayağa kalkmasını, oturmasını ve yürümesini sağlayan komutlar verebilir. Sistemi kullanan hastaların yürürken, ayakta dururken ve sandalyeden kalkarken ek stabilite için koltuk değneği kullanmaları önerilir.

Piyasaya sürülmeden önce FDA, ReWalk'un dayanıklılığını, donanımını, yazılımını ve batarya sistemlerini ve cihazın dengesini veya gücünü kaybetmesi durumunda yaralanma riskini en aza indirmeye yardımcı olan diğer güvenlik sistemlerini değerlendirmek için klinik testler yaptı ve çalışma ile ilgili verileri gözden geçirdi.

Sonuç klinik verileri 30 çalışma katılımcısından elde edildi. Çalışma, hastaların çeşitli mesafelerde yürüyebilme yeteneklerini ve çeşitli mesafelerde yürümek için gereken süreyi değerlendirdi. Diğer ölçümler arasında ReWalk'un farklı yürüme yüzeyleri, hafif eğimler ve hareketli yüzeyler üzerindeki performansı vardı. Ayrıca, eğitilmiş refakatçilerden farklı seviyelerde yardım alan ev ve topluluk ortamlarında bulunan yürüme yüzeylerinde ReWalk kullanılarak 16 hasta daha gözlendi.

FDA, ReWalk kullanımıyla ilişkili riskleri belirledi:

• Basınç yaraları
• morarma
• sıyrıklar
• Düşme ve buna bağlı yaralanmalar
• Diyastolik hipertansiyon

Cihazı kullanan hastaların bir bakıcı bulundurmaları ve cihazın uygun kullanımını öğrenmek ve göstermek için üretici tarafından geliştirilen bir eğitim almaları gerekir.

Kaynakları Görüntüle

Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC). Omurilik Yaralanması (SCI): Bilgi Notu. 4 Kasım 2010.http: //www.cdc.gov/traumaticbraininjury/scifacts.html. Erişim tarihi 1 Temmuz 2014.

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). FDA News Release, FDA, belirli omurilik yaralanmaları olan insanlara yürümelerine yardımcı olan ilk giyilebilir, motorlu cihazın pazarlanmasına izin veriyor. 26 Haziran 2014