Vraylar (Cariprazine) Bipolar Bozukluk, Şizofreni Tedavisi için Onaylandı
Perşembe günü, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) yetişkinlerde şizofreni ve bipolar bozukluğu tedavi etmek için Vraylar (kariprazin) kapsüllerini onayladı. Yeni tedavi, 2.791 hasta üzerinde yapılan araştırmanın, ayrı çalışmalarda Vraylar'ın hem bipolar bozukluk hem de şizofreni semptomlarını azalttığını göstermesinin ardından onaylandı.
Vraylar, Forest Laboratories tarafından üretilmektedir.
Forest, FDA onayının, manik veya karma bipolar I bozukluğu atakları olan yetişkinlerde 3 haftalık kontrollü çalışmanın ve şizofreni hastalarında 6 haftalık plasebo kontrollü üç çalışmanın sonuçlarına dayandığını söyledi.
Araştırma çalışmaları, bipolar çalışmalarda bipolar mani olan hastalarda, kariprazin alan hastaların, Young Mani Derecelendirme Ölçeği (YMRS) toplam puanları ile ölçüldüğü üzere, plaseboya kıyasla iyileşme gösterdiğini göstermiştir. Şizofreni denemelerinde, değişim Pozitif ve Negatif Sendrom Ölçeği (PANSS) toplam puanları ile ölçülmüştür. Hastalar ayrıca, çalışmalarda ikincil bir ölçü olan Klinik Global İzlenim-Şiddet (CGI-S) derecelendirme ölçeğinde de iyileşme gösterdi.
FDA'ya göre, şizofreni için klinik çalışmalarda Vraylar alan katılımcılar tarafından bildirilen en yaygın yan etkiler titreme, konuşma bozukluğu ve istemsiz kas hareketleri gibi ekstrapiramidal semptomlardı.
Bipolar bozukluk için Vraylar alan deneme katılımcıları tarafından bildirilen en yaygın yan etkiler, ekstrapiramidal semptomlar, hareket etme dürtüsü (akatizi), hazımsızlık (dispepsi), kusma, uyuşukluk (uyku hali) ve huzursuzluktur.
Bipolar bozukluk (bazen manik depresyon olarak da bilinir), ruh hali, enerji, aktivite seviyeleri ve günlük görevleri yerine getirme becerisinde olağandışı değişikliklere neden olan zihinsel bir bozukluktur. Bipolar bozukluğun nedeni bilinmemektedir. Bipolar bozukluğun semptomları arasında değişen dönemlerde depresyon ve yüksek, huzursuz ruh hali, artan aktivite ve huzursuzluk, hızlı konuşma, dürtüsel davranış ve uyku ihtiyacının azalması yer alır.
Şizofreni, nedeni bilinmeyen, kronik, şiddetli ve engelleyici bir zihinsel bozukluktur. Semptomlar genellikle 20'li yaşlarında genç yetişkinlerde görülür ve sesler duymak veya orada olmayan şeyleri görmek, diğer insanların zihinlerini okuduğuna veya düşüncelerini kontrol ettiğine inanmak ve şüpheci veya içine kapanık olmayı içerir.
Vraylar ve şizofreni ve bipolar bozukluğu tedavi etmek için kullanılan diğer tüm FDA onaylı ilaçlarda, bunama ile ilişkili psikozu olan yaşlı insanlarda bu ilaçların kullanımıyla ilişkili artan ölüm riski konusunda sağlık uzmanlarını uyaran bir Kutulu Uyarı bulunur. Ne Vraylar ne de bu sınıftaki herhangi bir ilaç bu tür hastaları tedavi etmek için onaylanmamıştır.
FDA tarafından yayınlanan yeni uyuşturucu haber bülteninde, Psikiyatri Ürünleri Bölümü müdürü Mitchell Mathis, "şizofreni ve bipolar bozukluk devre dışı bırakabilir ve günlük aktivitelere büyük ölçüde müdahale edebilir. Tedavi planlarının bir hastanın bireysel ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde özelleştirilebilmesi için, akıl hastalığı olan hastalar için çeşitli tedavi seçeneklerine sahip olmak önemlidir. "
Başkan Yardımcısı David Nicholson, "Bipolar I bozukluk ve şizofreni ile yaşayan yetişkinler için bu karmaşık koşullara sahip insanların karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlarını karşılamaya yardımcı olmak için önemli bir yeni tedavi seçeneğini temsil eden Vraylar'ın FDA onayından memnunuz," dedi ve Forest Laboratories'in ana şirketi Allergan'ın Global Ar-Ge markalarının başkanı.
Kaynak: FDA ve Diğerleri
