FDA: Genetik Testler Hangi İlaçların İşe Yarayacağını Size Söyleyemez

Perşembe günü, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tüketicileri, bir kişinin durumları için bir ilacı diğerine göre daha fazla kullanıp kullanamayacağını belirleyebileceklerini iddia eden genetik testlerle kandırılmamaları konusunda uyardı.

FDA, kayda değer bir açıklamada, hastalara "bu genetik testler veya yazılım programları için şu anda yeterli klinik kanıt bulunmadığını ve bu nedenle bu iddiaların çoğu ilaç için desteklenmediğini" hatırlattı.

İlaç gen testiBilindiği üzere geçtiğimiz yıl GeneSight gibi şirketler aracılığıyla popüler hale geldi. Örneğin GeneSight, web sitesinde, "DNA'nızı inceleyerek, bu basit, ağrısız test doktorların sizin için hangi ilaçların işe yaramayacağını bilmesini sağlar, böylece tekrar kendiniz gibi hissetmeye başlayabilirsiniz." Doğrudan tüketiciye sunulan tekliflere ek olarak, ilaç gen testi de doktorlara ve terapistlere pazarlanmaktadır.

FDA'ya göre, ilaç-gen testleri, "hastanın depresyon, kalp rahatsızlıkları, asit reflü ve diğerleri gibi durumları tedavi etmek için kullanılan ilaçlara nasıl tepki vereceği" konusunda bilgi sağladığını iddia ediyor.

"Hangi ilacın kullanılması gerektiğini veya belirli bir ilacın genetik varyasyonlardan dolayı diğer ilaçlara kıyasla daha az etkili olabileceğini veya yan etki olasılığının arttığını tahmin ettiklerini iddia edebilirler." FDA ayrıca, bazı sağlayıcıların ve tüketicilerin test sonuçlarını ilaçlarını değiştirmek için kullanabileceklerini de belirtti - FDA buna karşı.

FDA, "Aynı tür bilgileri sağladığını iddia eden ayrı bir kaynaktan gelen genetik bilgiyi yorumlayan yazılım programları da var" diye açıkladı.

Sınırlı Sayıda Vaka

FDA, vücuttaki bir genetik varyant ile ilaç seviyeleri arasındaki bir korelasyonu desteklemek için bazı kanıtların bulunduğu sınırlı sayıda vaka olduğunu söyledi.

İlaçlar ve tıbbi ürünler üzerindeki FDA tarafından yetkilendirilmiş etiketlerin tüketicilere doğrudan "DNA varyasyonlarının bir kişinin vücudundaki bir ilacın düzeylerini nasıl etkileyebileceği veya genetik bilginin nasıl kullanılabileceğini açıklayabileceğini belirtiyorlar. Mevcut kanıtlara bağlı olarak terapötik tedavinin belirlenmesi. "

"Terapötik tedaviyi yönetmek için genetik bilginin nasıl kullanılacağına ilişkin açıklamalar, FDA onaylı ilaç etiketlemesinin aşağıdaki bölümlerinde bulunabilir: uyarılar (Kutulu Uyarı veya Uyarılar ve Önlemler bölümleri), Endikasyonlar ve Kullanım, Doz ve Uygulama veya Özel Kullanım Uygun olduğu şekilde nüfus. "

Bununla birlikte, FDA, belirli bir ilacın etkileri hakkında iddialarda bulunan çoğu genetik testin mevcut klinik kanıtlar veya bilim tarafından desteklenmediğini vurguladı.

Bir hatırlatma olarak, ilk önce doktorunuzla veya ilaç reçetesi yazıcınızla konuşmadan aldığınız ilacı durdurmamalı veya değiştirmemelisiniz.

FDA ayrıca hastaların kendi başlarına veya bir doktorun ofisi aracılığıyla yaptıkları herhangi bir genetik testin sonuçlarını sağlık hizmetleri sağlayıcısı ile tartışmalarını önermektedir. Bu, önemli ölçüde ilaç etiketinin, dozajı belirlemek için genetik bilginin nasıl kullanılacağına dair bilgiye sahip olup olmadığını içerir.

Sağlık Hizmeti Sağlayıcıları ve Laboratuvarlar için FDA Önerileri

FDA, klinisyenler ve laboratuvarlar için aşağıdaki tavsiyeleri sunar:

Bir hastanın belirli ilaçlara tepkisini tahmin etmek için bir genetik test kullanıyor veya kullanmayı düşünüyorsanız, çoğu ilaç için DNA varyasyonları ile ilacın etkileri arasındaki ilişkinin kurulmadığını unutmayın. Terapötik tedaviyi belirlemek için genetik bilginin kullanılması gerekip gerekmediğine ilişkin bilgi için FDA onaylı ilaç etiketini veya FDA tarafından onaylanmış veya onaylanmış genetik testin etiketini kontrol edin.

Bir hasta size doğrudan tüketicilere sunulan ve bir kişinin belirli bir ilaca tepkisini tahmin ettiğini iddia eden bir genetik testten bir test raporu getirirse, genetik bilginin terapötik tedaviyi belirlemek için kullanılıp kullanılmayacağına ilişkin FDA onaylı ilaç etiketinde bilgi isteyin.

Bazı FDA onaylı ilaç ve genetik test etiketleri ve DNA varyasyonlarının ilaç seviyeleri üzerindeki etkisi hakkında genel bilgi sağlayan, ancak bu genetik bilginin belirlemek için nasıl kullanılabileceğini tanımlamayan FDA tarafından onaylanmış genetik testlerin etiketleri olduğunu unutmayın. terapötik tedavi. Bu etiketler bilgilendirme amaçlıdır, ancak genetik test tarafından sağlanan bilgilere dayalı olarak tedavi kararlarının verilmesini destekleyecek yeterli kanıt olduğunu göstermez.

Belirli genetik varyasyonları olan hastalar için terapötik tedavi önerileriyle ilgili bilgilerin, FDA onaylı ilaç etiketlemesinin uyarılarda (Kutulu Uyarı veya Uyarılar ve Önlemler), Endikasyonlar ve kullanım, Doz ve Uygulama veya Belirli Popülasyonlarda Kullanım bölümlerinde bulunabileceğini bilin, uygun.

Belirli bir ilacın etkileriyle ilgili iddialarda bulunan çoğu genetik testin FDA tarafından değerlendirilmediğini unutmayın.

Özetle, şu anda hastalar ve sağlayıcılar genellikle ilaçlarla ilgili gen ilaç testine dayalı klinik kararlar vermemelidir çünkü bilimsel kanıtlar çoğu ilaç için bu tür kararları desteklememektedir.

Kaynak: FDA, Hastanın Belirli İlaçlara Tepkisini Tahmin Etmek İçin Onaylanmamış İddialarla Birçok Genetik Testin Kullanılmasına Karşı Uyardı: FDA Güvenlik İletişimi