FDA, Tartışmaya Rağmen Epilepsi İlaçları İçin Uyarı Sorunları
Ocak ayında ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), doktorları epilepsiyi tedavi etmek için kullanılan ilaçların (antiepileptik ilaçlar veya AED'ler olarak da adlandırılır) intihar düşünceleri veya eylemleri riskini artırabileceği konusunda uyardı. Bugün Amerika hikaye). Bu sonuca, Neurontin, Tegretol ve Depakote gibi 11 farklı anti-nöbet ilacını inceleyen 199 çalışmayı inceledikten sonra geldi.
Bu ayın başlarında, Amerikan Epilepsi Derneği 62 Yıllık Toplantısında (Medscape tarafından bildirildiği üzere) bir panel FDA'nın bulgularına itiraz etti ve FDA'nın kullandığı metodolojinin ciddi şekilde kusurlu olduğunu öne sürdü ve bu da hatalı bir öneriyle sonuçlandı:
Rakamları inceledikten sonra, Dr. Hesdorffer ve Berg, toplantıya katılanlara, çalışma bulgularının 11 ilaç arasında tutarsız olduğunu söyledi. Sonuçlar ayrıca endikasyona göre tutarsızdır ve epilepsi ile diğer psikiyatrik bozukluklar arasında büyük farklılıklar gösterir. Ek olarak, bulgular bölgelere göre tutarsızdır.
Dr. Berg, "Artan intihar riski tüm ilaçlarda görülmedi ve nedenine dair bir açıklama yok" dedi. "Bu bürokratik bir karar, bilimsel değil."
Los Angeles Kaliforniya Üniversitesi'nden pediatrik ve ergen psikiyatristi olan Dr. Rochelle Caplan, "Burada büyük hasar potansiyeli var" dedi. “Ebeveynler, intihar riskinin artmasından endişe duyuyorlarsa, çocuklarının bu ilaçları almasını istemeyecekler. FDA'nın bu bilgileri doğrulayacak veriler olmadan önce yayınlaması talihsiz bir durum. "
Ne yazık ki, FDA bulgularının tartışmalı olduğunu fark etmedi veya umursamadı.
Bugün, FDA, bir Reuters haber raporuna göre, ilaç üreticilerine ilaçların intihar düşünceleri veya eylemleri riski taşıdığına dair bir uyarı eklemelerini emretti. Böyle bir uyarının, bu ilaçların ihtiyaç duyan kişilere reçetelenmesinde caydırıcı bir etkisi olması muhtemeldir.
FDA, bu artışın ilaçlardan biriyle tedavi edilen her 530 hasta için ek bir intihar düşüncesi veya davranışı vakasını temsil ettiğini söyledi.
Unutmayın, bu sadece “intihar düşüncesi veya davranışı”, gerçek intihar veya benzeri bir şey değil. Ve 530 şanstan 1'i çoğu insanın endişelenmesi gereken bir şey değil. Ulusal Güvenlik Konseyi'ne göre, bir bakış açısına göre, bir araba yolcusu olarak ömür boyu ölme şansınız 261'de 1 ya da 192'de 1'dir.
530'da 1 şans hala önemli, ancak halk sağlığı riskinin, bu tür ilaçları bırakan insanlara karşı bunu çok iyi duyurma riskini merak ediyorum çünkü bu ilaçları almakta ciddi risk altında olduklarına inanıyorlar.
FDA, aynı zamanda var olan (eşlik eden) psikiyatrik rahatsızlıkları olan ve yeni epilepsi teşhisi konan kişilerin diğerlerinden 3 kat daha fazla intihar riski taşıdığını gösteren araştırmayı (ikinci Medscape referansına bakın) görmezden geliyor gibi görünüyordu. FDA'nın genel olarak incelediği 199 çalışma, bu bulguları ölçmedi (2007'de keşfedildiklerinden beri) ve bunların büyük çoğunluğunda herhangi bir psikiyatrik ölçüm yoktu.
FDA ayrıca şunları söyledi:
Teşkilat, intihar düşünceleri veya davranışı riskinin genel olarak analiz edilen on bir ilaç arasında tutarlı olduğunu ve epilepsi, psikiyatrik bozukluklar ve diğer durumlar için tedavi gören hastalarda gözlendi "dedi.
Medscape makalesinde alıntılanan uzmanlarla doğrudan çelişen, bulguların ilaçlar arasında tutarsız olduğunu söyledi.
Kime inanmalısın? Bence, eğer böyle bir ilaç kullanıyorsanız, ruh halinizin daha çok farkında olmalısınız ve özellikle depresif veya intihar düşüncelerine karşı duyarlı olmalısınız. Ve eğer yeni bir hastaysanız (veya yeni epilepsi teşhisi konmuş bir çocuğunuz varsa), bu not edilmesi gereken önemli bir bilgidir. Ancak, kendiniz veya çocuğunuz için bir epilepsi ilacı reçetesi doldurmanızı bir an için durdurmamalıdır, çünkü kanıtlar FDA'nın iddia ettiği kadar güçlü değildir.
