Çok Yakında: Depresyon için Abilify?

Salı günü Bristol-Myers Squibb, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) antipsikotik ilacı Abilify - yetişkinlerde depresyon tedavisi için - bipolar ve şizofreni tedavisinde zaten onaylanmış - gözden geçirme için hızlandırılmış onay aldı. Tipik olarak, bu tür hızlandırılmış onay, bir ilaç bir süredir piyasada olduğunda ve başka bir hastalıkta kullanımını ve etkililiğini desteklemek için ek araştırma verileri olduğunda talep edilir. Unutmayın, "hızlandırılmış onay" çok az, sadece 4 aylık bir fark anlamına gelir.

CL Psych, iki plasebo kontrollü çalışmadan birine, aripiprazol (Abilify) ve depresyon için revize edilmiş tamamlayıcı Yeni İlaç Uygulaması'na bakmaya karar verdi.

Kullandığı depresyon ölçümünde 3 puanlık bir farkın klinik olarak önemsiz olduğu şeklindeki ilk noktası önemlidir - burada klinik açıdan hiçbir fark yoktur. Ayrıca, Montgomery-Asberg Depresyon Derecelendirme Ölçeğinin (MADRS), klinik depresyon tanımı için yaygın olarak kabul edilen bir sınırı olmayan daha eski, nadiren kullanılan bir klinik ölçek olduğu da unutulmamalıdır (30 makul görünse de, Benazzi (1999) )). Bu araştırmacılar, bu ölçekte ortalama 26 puan buldular, yani bazı araştırmacılara göre, incelenen insanlar kabul edilen klinik depresyon tanımını bile karşılamayacaklardı.

MADRS aynı zamanda klinisyen temelli bir ölçektir, yani profesyonel hastayı depresyonun ciddiyetine göre derecelendirir. Bu, hastanın öznel depresif duygularına dayanmadığından, daha nesnel olması amaçlanır, ancak aynı zamanda değerlendiricinin önyargısına daha duyarlıdır.

Ancak, çalışma tasarımına ilişkin endişelere katılmıyoruz. Kuşkusuz araştırmacılar, antidepresanlarla tedavi edilen grubu zaten oluşturmuşlar, bu tedaviye devam ettiklerinde muhtemelen bu tedaviye yanıt vermeyecekler. Plasebolar üzerinde daha büyük bir tepki göstermeleri de olası değildir. Dolayısıyla, Abilify'ın depresyon üzerinde bir etkisi yoksa, Abilify'ı alan deneklerden herhangi bir yanıt gelmemesini beklememiz muhtemeldir. Nesnel veriler (bu durumda, MADRS puanları) "büyük bir dezavantajı" önemsemez, çünkü bu veri veya mantık temelli değil, insani bir kavramdır. Standart bir araştırma tasarımı perspektifinden bakıldığında, araştırmacıların kullandığı tasarımda (biraz yeni olsa da) yanlış bir şey yoktur.

Unutmayın, CL Psych'den alıntılanan Associated Press hikayesi çok gerçeklere dayalı olarak doğru değildir. BMS, Abilify'ın depresyon için tek başına bir tedavi ilacı olarak onaylanmasını istemiyor, bunun yerine antidepresan tedaviye yardımcı bir tedavi olarak. Bu önemli bir farktır ve bu çalışmanın neden şu şekilde tasarlanmış olabileceğini açıklar:

Bir ilaç ürünü için bir uygulama veya ek için Öncelikli Gözden Geçirme statüsü, eğer onaylanırsa, bir hastalığın tedavisi, teşhisi veya önlenmesinde ilaç dışı ürünler / tedaviler dahil olmak üzere, pazarlanan ürünlere kıyasla önemli bir gelişme olacaksa atanır. Priority Review ile bir ilacı gözden geçirmek için FDA hedefi altı aydır [Ed. - standart 10 aylık incelemenin aksine].

Bu sNDA, majör depresif bozukluğun birincil tanısı olan yetişkin hastalarda yardımcı Abilify kullanımını değerlendiren iki altı haftalık, çift kör, randomize, plasebo kontrollü, çok merkezli çalışmadan (n = 743) elde edilen verilere dayanmaktadır. bir veya daha fazla ADT ile monoterapiye yetersiz yanıt.

Hepimiz araştırmaları ayrı seçmek için varız (ilaç olsun ya da olmasın), çünkü aralarından seçim yapabileceğiniz çok sayıda kötü tasarlanmış çalışma var! (Cidden, bugün yayınlananların birçoğunun kötü bilimini ayırmaya adanmış bir sitenin tamamı "araştırma" olabilir.) Ancak bu özel çalışmanın ölçütleri arzulanan çok şey bıraksa da (ve FDA'nın görmesini umuyorum. kasıtlı olarak seçilen zayıf sonuç ölçüleriyle) tasarım tamamdır (kabul edilebilir, ancak ideal değil).

Medline'daki diğer çalışmanın nerede olduğundan emin değilim, henüz veritabanına girmemiş olabilir.

Referans: Benazzi, F. (1999). Ayakta tedavi gören hastalarda Montgomery Asberg Depresyon Derecelendirme Ölçeği'nin (MADRAS) şiddet derecelendirmesi. J Psychiatry Neuroscience, 24 (1): 51-52.