Yine Yayın Yanlılığı, Antipsikotikler İçin Bu Kez
Antidepresanlar, FDA ön onay araştırmasına bakıldığında özellikle çok etkilendi. Aslında, Lesley Stahl’ın son zamanlarda 60 dakika antidepresan araştırması üzerine rapor verdiğinde, tüm bunların anlamı karşısında şaşkın bir şekilde uzaklaştı. Araştırmacıların asla yayınlanmayan bu tür olumsuz bulgular bulmaları ne anlama geliyor?
Hadi bulalım…
Mevcut araştırmada, bilim adamları sekiz ikinci nesil antipsikotikler (aynı zamanda atipik antipsikotikler olarak da adlandırılır) için 24 FDA pazarlama öncesi çalışmasını inceledi:
- aripiprazol (Abilify)
- iloperidon (Fanapt)
- olanzapin (Zyprexa)
- paliperidon (Invega)
- ketiapin (Seroquel)
- risperidon (Risperdal)
- risperidon uzun etkili enjeksiyon (Consta)
- ziprasidon (Geodon)
Araştırmacılar daha sonra FDA'nın inceleme belgelerindeki sonuçları tıp dergilerinde sunulan sonuçlarla karşılaştırdılar. İdeal olarak, yayınlanmış 24 çalışma bulmayı beklerler, ancak bunun yerine yalnızca 20 tane bulabilirler:
[… F] FDA'ya sunduğumuz ve kötü sonuç veren ön pazarlama denemelerimiz yayınlanmadı. Üçü, yeni antipsikotik ilaçların plaseboya göre önemli bir avantajı olmadığını gösterdi.
Araştırmacılar, dördüncü maddede, ilacın bir plasebodan üstün olduğunu, ancak çok daha ucuz bir rakip ilaca göre önemli ölçüde daha düşük olduğunu belirtti.
Çalışmaların sadece yüzde 17'si yayınlanmadı ve bu, FDA sürecinden geçen yeni ilaç onayları için endüstri ortalamasından daha düşük.
Ve bu neredeyse veriler kadar kötü değil - çalışmaların yüzde 40'ı hiç yayınlanmadı - antidepresanları çevreleyen:
1998'de Moore, bu tür verileri FDA'dan almak için Bilgi Edinme Özgürlüğü Yasasını kullandı. Toplam, Kirsch ve meslektaşlarının daha sonra inceledikleri, şirketin sponsorluğundaki Prozac, Paxil, Zoloft, Effexor, Serzone ve Celexa üzerine yapılan 47 araştırmaya ulaştı. (Bir yana, klinik araştırmaların yaklaşık yüzde 40'ının hiç yayınlanmadığı ortaya çıktı. Bu, diğer ilaç sınıflarından önemli ölçüde daha yüksek, diyor San Francisco, California Üniversitesi'nden Lisa Bero; genel olarak, klinik deneylerin yüzde 22'si uyuşturucu denemeleri yayınlanmıyor. "Genel olarak," diyor Kirsch, "yayınlanmamış çalışmalar, gerçek ilacı almaktan önemli bir fayda gösteremeyenlerdi.")
O ve meslektaşları 2002'de yayınlanan ve yayınlanmamış çalışmaların yarısından fazlasında, ilacın depresyonu plasebodan daha iyi bir şekilde hafifletmediğini bildirdi. Kirsch, "Ve antidepresanların ekstra faydası, yalnızca yayınlanmış çalışmaları analiz ettiğimizde gördüğümüzden bile daha azdı" diye hatırlıyor. Antidepresanlara cevabın yaklaşık yüzde 82'si - sadece yayınlanmış çalışmaları inceleyerek hesapladığı yüzde 75'i değil - aynı zamanda sahte bir hapla elde edilmişti.
Unutulmaması gereken önemli şey, pazarlama öncesi araştırmanın öncelikle FDA sürecinden bir ilaç almak için yapılmasıdır. Bu, bir ilacın etkililiğiyle ilgili son söz değildir, sadece ilaç şirketlerinin ilaçlarını piyasaya sürmek için aşmaları gereken bürokratik bir engeldir.
Piyasaya çıktıktan sonra düzinelerce - ve antidepresanlar söz konusu olduğunda, yüzlerce - ek çalışma yapılır. Genellikle daha çeşitli, bağımsız olan ve daha geniş bir araştırmacı yelpazesi tarafından yapılan bu çalışmalar, sonunda bir ilacın etkililik araştırmalarının çoğunu oluşturur.
Bu son araştırmanın en güzel yanı, hiç yayınlanmayan çalışmaların yüzdesinin aslında aşağı endüstri ortalamasından daha fazla ve antidepresanlar onaylanmadan önce hiç yayınlanmamış çalışma sayısından önemli ölçüde daha düşük.
Referans
Turner, E.H., Knoepflmacher, D. ve Shapley, L. (2012). Antipsikotik Denemelerde Yayın Yanlılığı: Yayınlanmış Literatürü ABD Gıda ve İlaç İdaresi Veri Tabanıyla Karşılaştıran Bir Etkinlik Analizi. PLoS Tıp, 9 (3): e1001189. doi: 10.1371 / journal.pmed.1001189
