Infamous Paxil Study 329 hakkında daha fazla bilgi
Nadir görülen bir perde arkası açıklamasında (bir dava nedeniyle), halk, bazı ilaç şirketlerinin ilaçları hakkında olumlu sonuçlar yayınlamak için gidecekleri derece ve derinliği ilk kez görüyor. Araştırmacılar ve ilaç şirketleri tarafından suistimalleri önlemesi ve diğer profesyonellere (ve halka) objektif veriler sağlaması beklenen aynı akran değerlendirmesi sürecini kullanmak. Ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından ilaçları güvenli ve etkili olarak onaylamak için kullanılan aynı hakem incelemesi süreci.
CL Psych bize, görünüşe göre araştırmacıların etkinlik bulmak için büyük çaba sarf ettikleri Paxil çalışması 329'un daha ileri bir analizini sunuyor. Neden bu çalışmanın yeniden incelenmesi?
Çünkü başka bir çalışma Uluslararası Tıpta Risk ve Güvenlik Jouranl. Yeni çalışma, Paxil'in yapımcıları aleyhine açılan bir dava ile ilgili olarak yayınlanan dahili belgeleri, tam veri setini ve taslakları inceledi. Yeni çalışmadaki lanet olası bulgular?
5.1. 329 çalışmasının sonuçları olumlu muydu yoksa olumsuz muydu?
Orijinal protokoldeki iki birincil sonuç veya altı ikincil sonuç üzerinde paroksetin ve plasebo arasında önemli bir etkinlik farkı yoktu. En az 19 ek sonuç test edildi. Çalışma 329, bilinen 27 sonuçtan 4'ünde pozitifti (% 15). Plaseboya göre paroksetin ile anlamlı şekilde daha yüksek SAE oranı vardı. Sonuç olarak, çalışma 329 etkililik için negatif ve zarar için pozitifti.
5.2. Seçici raporlama gerçekleşti mi?
Paroksetinin "genel olarak iyi tolere edildiği ve etkili" olduğu iddiaları, diğer etkililik ve SAE bulgularının raporlanması altında olumlu ve seçici olan sonuçların% 15'inin seçici olarak rapor edilmesinden kaynaklanmıştır. JAACAP makalesi, okuyucuların sonuçlar tablosunda başka bir yerde birincil olarak tanımlanan (ancak bu tabloda değil) iki sonucun negatif olduğunu okuyabildikleri gerekçesiyle savunulmuştur.
Bununla birlikte, okuyucular, klinik araştırma raporunun tablolarından daha fazla etkilenmektedir, çünkü çalışmanın 329 "iki birincil son noktadan birinde önemli etkinlik" bulduğuna dair yanlış izlenimin sürekli yeniden iletilmesiyle kanıtlanmıştır. Bu yanlış anlamanın olası bir nedeni, "remisyon" ve "yanıt veren" ifadelerinin birleştirilmesidir ve özellikle "paroksetinin, 4 parametre arasından son noktada istatistiksel olarak plasebodan ayrıldığı şeklindeki yanlış ifadedir: [dahil] yanıt (yani birincil sonuç ölçüsü). . . ”.
Başka bir deyişle, araştırmacılar, yayınlanmış çalışmadaki yalnızca çalışma için ödeme yapan ilaca en uygun olan verileri sunmak için verileri dikkatlice seçtiler - Paxil. Bu, dergilerin yalnızca kendilerine anlatılanlarla ilgili sorular sorabildikleri, hakem değerlendirme sürecindeki büyük ve açık boşluğu göstermektedir. Araştırmacılar bir çalışmanın (veya olumsuz verileri) gerçek tasarımını gizlerse, dergiler önyargılı bir resim elde edecektir. Ve sonra, gerçeği tamamen bilen böyle bir resmi mutlu bir şekilde yayınlayın.
Bir başka şaşırtıcı bulgu da çalışmanın listelenen yazarlar tarafından yazılmamış olmasıdır. Yüksek lisans derecesine sahip biri tarafından yazılan hayaletti. Bunun kanıtını görmek için ilk taslaktan öteye bakmanıza gerek yok. Bunun bu büyüklükteki çalışmalar için standart işlem prosedürü olup olmadığını bilmiyorum, ancak bu tür bir yazarlığın geleneksel yayıncılıkta olduğu gibi not edilmesini beklersiniz.
Sağlıklı Şüphecilik'te Çalışma 329'un parçalara ayrılmasıyla ilgili her şeyi okuyabilirsiniz. Korkunç olan, yayınlanmış araştırmada bu tür önyargıların ne kadar yaygın olduğunu kimsenin bilmemesidir. Bu, benzer hakemli, yayınlanmış binlerce çalışmadan biridir. Yayınlanan diğer çalışmalar da benzer sorunlardan muzdarip olabilir mi? Ve eğer öyleyse, yayınlanmış literatür bu tür el altından yöntemlerle ne dereceye kadar lekeleniyor?
Asla bilemeyebiliriz.
