İlk DEHB Eklenti İlacı Onaylandı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), uyarıcı ilaçlara ek tedavi olarak kullanılabilen dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğunu (DEHB) tedavi etmek için kullanılan ilk ilaç olarak uyarıcı olmayan ilaç Kapvay'a (klonidin hidroklorür) yeşil ışık yaktı. .

Kapvay, 6 ila 17 yaş arası çocuklarda tedavi için uzun süreli salınan bir tablet ve uzun süreli salınan oral formül olarak onaylanmıştır.

Şu anda FDA tarafından DEHB tedavisi için onaylanmış tek klonidin hidroklorür formülasyonudur ve aynı zamanda bir monoterapi olarak da kullanılabilir.

Shionogi tarafından üretilen Kapvay, merkezi olarak etkili bir alfa2-adrenerjik reseptör agonistidir. Bu reseptörlerin beynin prefrontal korteksini (PFC) kapsadığına inanılmaktadır.

Çalışmalar, PFC'nin dikkati düzenlediğini ve dürtü kontrolü, çalışma belleği ve yürütme işlevinde kritik bir rol oynadığını göstermektedir.

Shionogi'nin baş tıp sorumlusu Donald C. Manning, “Kapvay'ın FDA onayı, DEHB alanında heyecan verici bir kilometre taşını temsil ediyor” dedi.

"Kapvay'ın uzun süreli salınımlı formülasyonu, kan seviyelerindeki tepe ve çukurları en aza indirerek, beyindeki ve çevresindeki alfa reseptörlerinin aşırı aktivasyonunu azaltır."

FDA onayı, biri bağımsız bir tedavi olarak, diğeri ise bir uyarıcıyla tedaviye bir eklenti olarak kullanılmak üzere yönlendirilmiş iki faz III denemeyi takip etti.

Monoterapi denemesi, sekiz haftalık bir süre boyunca DEHB'li 236 hastayı veya bir kombine dikkatsiz / hiperaktif alt tipi kapsayan randomize bir çalışmaydı. İki hasta grubu, günde .4 mg dozaj veya .2 mg doz klonidin aldı. Üçüncü gruba bir plasebo verildi.

İkinci sekiz haftalık çalışma, dört hafta boyunca bir psikostimülan ile tedavi edilen ve zayıf yanıt alan 198 hastayı değerlendirdi. Bir grup, bir psikostimülan ile birlikte günde .4 mg klonidin alırken, diğer grup sadece psikostimülan aldı.

DEHB semptom skorları, her bir klonidin grubunda plaseboya göre anlamlı iyileşme gösterdi. Özellikle, klonidin ve psikostimülan grubunda, tek başına psikostimülan içeren gruba göre beş haftalık tedavide önemli gelişme görüldü.

Teksas merkezli Ar-Ge Klinik Araştırmalar için psikiyatrik ilaç araştırma direktörü ve denemelerde bir araştırmacı olan Rakesh Jain, MD, MPR, “DEHB, kişiselleştirilmiş tedavi gerektiren karmaşık bir bozukluktur. Mevcut reçeteli tedavi seçenekleri varken, uyarıcı kullanan birçok DEHB hastası semptomlar üzerinde yeterli kontrol sağlayamaz. Kapvay, bir uyarıcıya eklendiğinde, karşılanmamış bir ihtiyaca hitap eder ve tek başına uyarıcılarla elde edilenin ötesinde DEHB semptomlarını iyileştirir. "

En yaygın ve ilaçla ilişkili advers reaksiyonlar arasında uyku hali, yorgunluk, üst solunum yolu enfeksiyonu, sinirlilik, boğaz ağrısı, uykusuzluk, kabuslar, duygusal bozukluklar, kabızlık, burun tıkanıklığı, vücut ısısında artış, ağız kuruluğu ve kulak ağrısı yer alıyordu.

Kapvay, 6 yaşından küçük DEHB'li çocuklarda çalışılmamıştır ve klonidine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

DEHB, çocuklukta ortaya çıkan ve ergenlik ve yetişkinliğe kadar devam edebilen bir ruhsal bozukluktur. Hastalık, yalnızca ABD'de üç ila 17 yaş arasındaki 4,5 milyondan fazla çocuğu etkiliyor. ABD'de okul çağındaki çocukların yaklaşık yüzde üç ila yedisinin bu bozukluktan muzdarip olduğuna inanılıyor. Belirtiler arasında odaklanma ve dikkat etme zorluğu, davranışı kontrol etmede zorluk ve hiperaktivite / aşırı aktivite yer alır.

Kaynak: Shionogi, Inc.