Antidepresan Brintellix (vortioksetin) FDA tarafından onaylandı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Brintellix (vortioksetin) adı verilen klinik depresyonu tedavi etmek için Pazartesi günü yeni bir ilacı onayladı. Yalnızca yetişkinlerde kullanım için onaylanmıştır.

FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’ndeki Psikiyatri Ürünleri Bölümü’nün vekili direktörü Mitchell Mathis, "Büyük depresif bozukluk sakat bırakabilir ve bir kişinin normal çalışmasını engelleyebilir" dedi.

"İlaçlar herkesi farklı şekilde etkilediğinden, depresyondan muzdarip hastalar için çeşitli tedavi seçeneklerinin mevcut olması önemlidir."

FDA'nın ilaç onayını almak için toplam altı klinik çalışma gerçekleştirildi. Denemeler, Brintellix'i klinik depresyonu olan kişilerde bir plasebo ile karşılaştırdı. Ek bir çalışma, Brintellix'in, katılımcıların depresif dönemlerinin tedavisinden sonra tekrar depresyona girme olasılığını azalttığını gösterdi. Bu çalışmalar Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerde yapıldı.

Klinik çalışmalarda Brintellix kullanan katılımcılar tarafından bildirilen en yaygın yan etkiler mide bulantısı, kabızlık ve kusmadır. Genel olarak, kısa süreli çalışmalarda 5 ila 20 mg / gün Brintellix alan hastaların yüzde 5 ila 8'i, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların yüzde 4'ü ile karşılaştırıldığında, en yaygın olanı mide bulantısı olan bir advers reaksiyon nedeniyle tedaviyi bıraktı.

Brintellix, Takeda Pharmaceutical & H. Lundbeck'in üreticilerine göre, Brintellix'in antidepresan etkisinin mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır.

Yeni ilacın bir serotonin (5-HT) geri alım inhibitörü olduğu ve ayrıca 5-HT1A reseptörlerinde bir agonist, 5-HT1B reseptörlerinde kısmi bir agonist ve 5-HT3'te bir antagonist olarak görev yaptığı biliniyor. HT1D ve 5-HT7 reseptörleri. Bu faaliyetlerin her birinin Brintellix'in antidepresan etkisine katkısı belirlenmemiştir, ancak bu farmakodinamik aktivite kombinasyonuna sahip ilk ve tek bileşik olarak kabul edilmektedir.

“Şu anda geliştirilmekte olan çok az yeni antidepresan ilaç var, ancak pek çok hasta hala depresyonla mücadele ediyor. Lundbeck'in araştırma ve geliştirme başkanı ve başkan yardımcısı Anders Gersel Pedersen, "Brintellix'in onayı ve hastalar için yeni bir seçenek sunabilmekten heyecan duyuyoruz" dedi.

Genellikle depresyon veya klinik depresyon olarak adlandırılan majör depresif bozukluk (MDD), kişinin çalışma, uyku, ders çalışma, yemek yeme ve bir zamanlar zevkli aktivitelerden keyif alma becerisine müdahale eden duygudurum değişiklikleri ve diğer semptomlarla karakterize edilen genellikle ciddi bir zihinsel bozukluktur.

MDB'nin diğer belirti ve semptomları arasında olağan aktivitelere ilgi kaybı, kilo veya iştahta önemli değişiklik, uykusuzluk veya aşırı uyku (hipersomni), huzursuzluk / pacing (psikomotor ajitasyon), artan yorgunluk, suçluluk veya değersizlik duyguları, yavaş düşünme veya bozukluk yer alır. konsantrasyon ve intihar girişimleri veya intihar düşünceleri. MDD'li tüm insanlar aynı semptomları yaşamaz.

Brintellix 5 mg, 10 mg, 15 mg ve 20 mg tabletler halinde satışa sunulacak.

Brintellix, Danimarka'nın Kopenhag kentinde Lundbeck araştırmacıları tarafından keşfedildi. ABD'deki klinik araştırma programıLundbeck ve Takeda tarafından ortaklaşa yürütüldü ve Takeda, ABD pazarı için yeni uyuşturucu uygulamasını elinde tutuyor.

Brintellix ve diğer antidepresan ilaçlarda, hastaları ve sağlık uzmanlarını antidepresanların ilk tedavi sırasında 18 ila 24 yaş arasındaki çocuklarda, ergenlerde ve genç yetişkinlerde intihar düşüncesi ve davranış riskini artırabileceği konusunda uyaran bir Kutulu Uyarı ve İlaç Rehberi bulunur.

Araştırmalar, 24 yaşından büyük yetişkinlerin intihar düşünceleri ve davranışları açısından artmış bir riske sahip olmadığını, 65 yaş ve üstü yetişkinlerin ise daha az risk taşıdığını gösteriyor. Antidepresan tedaviye başlayan hastalar, depresyonlarının kötüleşmesi ve intihar düşünceleri ve davranışlarının ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir.

Kaynak: FDA