FDA Depresyon, Anksiyete için Jenerik Lexapro'yu Onayladı
ABD Gıda ve İlaç Dairesi Çarşamba günü, yetişkinlerde hem depresyon hem de genel anksiyete bozukluğunu tedavi etmek için ilk jenerik Lexapro'yu (essitalopram tabletleri) onayladı.
Lexapro, ABD'de en çok reçete edilen psikiyatrik ilaçlardan biridir, IMS Health'in ('da alıntılanmıştır) yalnızca anksiyolitik Xanax'tan sonraki 2009 tarihli bir makalesinde. (alprazolam).
Depresyon, bir kişinin çalışma, uyku, ders çalışma, yemek yeme ve bir zamanlar zevkli aktivitelerden zevk alma becerisine müdahale eden semptomlarla karakterizedir. Depresyon bölümleri genellikle bir kişinin yaşamı boyunca tekrar eder.
Majör depresyonun belirti ve semptomları şunları içerir: depresif ruh hali, olağan aktivitelere ilgi kaybı, kilo veya iştah değişikliği, uykusuzluk veya aşırı uyku (hipersomni), huzursuzluk, artan yorgunluk, suçluluk veya değersizlik duyguları, yavaşlamış düşünme veya bozulmuş konsantrasyon ve intihar girişimleri veya intihar düşünceleri.
Yaygın anksiyete bozukluğu (GAD) olan insanlar, onu kışkırtacak çok az veya hiçbir şey olmasa da, abartılı endişe ve gerginlikle doludur. Felaket bekliyorlar ve sağlık sorunları, para, aile sorunları veya işteki zorluklarla ilgili aşırı endişe duyuyorlar. Bir kişi en az altı ay boyunca çeşitli günlük problemler hakkında aşırı derecede endişelendiğinde GAD teşhisi konur. YAB hastaları rahatlamakta ve konsantre olmakta güçlük çekerler.
FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Janet Woodcock, "Bu psikiyatrik koşullar, bir kişinin günlük faaliyetlerini yapmasını engelleyebilir ve engelleyebilir" dedi. "Bu ilaç, durumlarını zaman içinde yönetmesi gereken kişiler tarafından yaygın olarak kullanılmaktadır, bu nedenle uygun fiyatlı tedavi seçeneklerine sahip olmak önemlidir."
Teva Pharmaceutical Industries / IVAX Pharmaceuticals, jenerik esitalopramı 5 mg, 10 mg ve 20 mg güçlerde pazarlamak için FDA onayı aldı.
Lexapro için yapılan klinik çalışmalarda, en yaygın gözlemlenen yan etkiler şunlardır: uykusuzluk (uykusuzluk), boşalma bozukluğu, bulantı, terlemede artış, yorgunluk ve uyuşukluk ve düşük cinsel dürtü (libido azalması).
Essitalopram ve diğer tüm antidepresan ilaçların kutulu bir uyarısı ve ilk tedavi sırasında 18 ila 24 yaşları arasındaki çocuklarda, ergenlerde ve genç yetişkinlerde artan intihar düşüncesi ve davranışı riskini açıklayan bir hasta ilaç kılavuzu vardır.
Uyarı ayrıca, verilerin 24 yaşından büyüklerde bu artmış riski göstermediğini ve antidepresan alan 65 yaş ve üstü hastaların intihar düşüncesi ve davranışı riskinin azaldığını söylüyor. Uyarı, depresyon ve diğer ciddi psikiyatrik bozuklukların kendilerinin intiharın en önemli nedeni olduğunu ve bu ilaçlara başlayan hastaların yakından izlenmesinin gerekli olduğunu söylüyor.
Teva'ya 180 günlük bir jenerik ilaç münhasırlık süresi verilmiştir; bu, FDA'nın bu sürenin bitiminden önce essitalopram tabletlerin başka bir jenerik versiyonunu onaylayamayacağı anlamına gelir. FDA tarafından onaylanan jenerik ilaçlar, markalı ilaçlarla aynı yüksek kalite ve güce sahiptir. Jenerik üretim ve paketleme alanları, markalı ilaçlarınkilerle aynı kalite standartlarını geçmelidir.
Kaynak: ABD Gıda ve İlaç Dairesi
