Coflex Device, Lomber Stenoz İçin Füzyon Cerrahisine kıyasla 'Superior' Benzeri Oranları Gösterdi

1 veya 2 vertebral segmentte orta ila şiddetli lomber stenozu olan kişiler için, coflex ^® (Paradigm Spine, LLC) adı verilen hareket koruyucu bir stabilizasyon cihazının kullanımı, dekompresyon ile kombinasyon halinde kullanıldığında füzyon kadar etkili görünmektedir. Uluslararası Omurga Cerrahisi Dergisi'nde yayınlanan bir çalışma.

Northshore University HealthSystem, Evanston, IL’daki beyin cerrahı MD’nin “coflex ^® prosedürü, bacak ağrısına ek olarak sırt ağrısı ile orta ila şiddetli lomber stenoz hastalarına yardımcı olmayı amaçlamaktadır” dedi. Cihaz, alt sırttaki (bel bölgesi) 1 veya 2 bitişik omur bölümlerinde spinal stenozlu (omurilik veya omurilik için geçiş yolunun daralması) olan kişilerde kullanım için onaylanmıştır.

Coflex ^® cihazı bel sırtındaki iki kemik arasına yerleştirilir (lomber omurga). Cihaz, dekompresyon (omurilik ve / veya sinirler üzerindeki basıncın azaltılması) adı verilen bir prosedür izlenerek kemiklerin kontrollü bir şekilde hareket etmesine izin verirken omurgunuzu stabilize etmek için tasarlanmıştır.

Musacchio, “Bu çalışmanın 5 yıllık sonuçları coflex ^{® '} in lomber darlığı olan ve düşük risk ve komplikasyonları olan hastalar için kalıcı ve kalıcı bir prosedür olduğunu göstermektedir. “Aslında, bu çalışmada, füzyondan sonra yeniden işleme ihtiyacı zamanla artarken, coflex®'den sonra yeniden işleme ihtiyacı azalmaktadır. Ayrıca coflex ^® grubunda füzyona kıyasla cihazla ilgili daha az majör komplikasyon vardı. ”

Çalışma Tasarımı ve Bulguları
Çalışma, 1 veya 2 spinal segmentte orta ila şiddetli lomber darlığı olan ve Grade I spondilolistezise kadar olan insanları (40 ila 80 yaşları arasında) (yani tedavi edilen omurlardan birinin, normalde olması gereken yerin% 25'inden daha fazla ileri kaymadığı anlamına gelir) ) olabilir. Hastalar rastgele dekompresyon ve interlaminar stabilizasyona (D + ILS; n = 215) coflex ^® cihazı veya dekompresyon ve pedikül vidalarıyla (D + PS; n = 107) füzyon kullanılarak atandı.

Tedavi, çalışma gruplarının benzer bir yüzdesinde 5 yılda başarılı oldu (D + ILS grubunun% 50.3'ü ve D + PS grubunun% 44'ü). Ek olarak, grupların benzer bir yüzdesinde darlık için ikinci bir ameliyat veya ilk ameliyatta revizyon gerekti (D + ILS grubunun% 16.3'ü ve D + PS grubunun% 17.8'i). Her iki grup da ağrı ve diğer semptom skorlarının yanı sıra sakatlıkta da iyileşmeler gösterdi.

Bu çalışma coflex ^® cihazının güvenli olduğunu doğruladı, yorumladı Lali Sekhon, MD, PhD, FACS, FAANS, Reno, NV'deki Sierra Beyin Cerrahisi Grubu ve Nevada Üniversitesi'nde Yardımcı Doçent Doktor, Fizyoloji ve Hücre Biyolojisi Bölümü, Reno ve Las Vegas'taki Tıp Fakültesi.

Dr. Sekhon, bu çalışmadaki insanlara sadece dekompresyon ile tedavi edilip edilmeyeceğini merak etti (çünkü dikenleri göreceli olarak stabildi) ve dekompresyon artı coflex®'in sadece dekompresyon ile etkilerinin karşılaştırılması gerektiğini önerdi. Sekhon, coflex ^® cihazının dengesizliği olan kişilerde (olması gerektiği yerin% 25'inden daha fazla öne çıkan bir omur) kullanılmaması gerektiğini ve omurgalarında gerçek dengesizliği olan kişiler için füzyon cerrahisinin gerekli olduğunu ekledi.

Cihazın Potansiyel Faydaları
Musacchio, “coflex ^® cihazının füzyona karşı birincil faydası, coflex®'in daha kısa iyileşme süreleri, daha az risk ve normal faaliyetlere daha hızlı geri dönüş ile daha az istilacı olmasıdır” dedi. Musacchio, “Ek olarak, coflex ^® omurganın doğal hareketini korurken füzyon hareketi ortadan kaldırıyor.” Füzyon bazen kaynaşan alanın çevresindeki vertebralarda hastalığa neden oluyor, Dr. Musacchio.

Musacchio, “Hastalar coflex ^{® 'den} sonra sırt ağrısının artması ve tekrarlayan spinal hastalık için daha az risk bekleyebilir” dedi. “Bu, coflex tedaviye dahil edildiğinde sonraki tedavilere ve ameliyatlara daha az ihtiyaç duyulacağı anlamına geliyor.”

Musacchio, “coflex ^® cihazı, omurga deformasyonu veya dengesizliği olan hastalar, osteoporozu olanlar veya etkilenen düzeyde önceden sırt ameliyatı geçirmiş olanlar için uygun değildir” dedi. “Hafif hastalığı olan veya darlığı olmayan hastalar için de tasarlanmamıştır.”

“Coflex ^® cihazı, hastalara çok az risk ile muazzam fayda sağlayan bir seçenektir. Stenozlu birçok hasta coflex ^{® 'e} adaydır, bu nedenle omurga cerrahınıza bunun sizin için uygun olup olmadığını sormak önemlidir ”dedi. Musacchio.

Kaynakları Görüntüle

Musacchio MJ, Lauryssen C, Davis RJ, vd. Lomber spinal stenoz tedavisinde dekompresyon ve füzyon ile karşılaştırıldığında dekompresyon ve interlaminar stabilizasyonun değerlendirilmesi: Prospektif, randomize, kontrollü bir çalışmanın 5 yıllık takibi. Int J Omurga Cerrahisi. 2016; 10: 6. DOI: 10.14444 / 3006. e-Koleksiyon 2016.

ABD Gıda ve İlaç İdaresi. coflex Interlaminar Teknolojisi - P110008. Mevcut:

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm327502.htm