FDA Değişikliği ile ECT Dinozorların Yoluna Gidebilir
Geçen hafta ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), neredeyse ajansın kendisi kadar uzun süredir mevcut olan bir boşluğu kapatmak için harekete geçmeye karar verdi. Geçen Çarşamba günü, 25 farklı kategorideki tıbbi cihaz üreticilerinden güvenlik ve etkinlik verilerini gerektireceğini söyledi. Bu veriler, FDA'nın şu anda tıbbi cihazlar ve ilaçlar için ihtiyaç duyduğu veri türlerine eşdeğerdir; hem güvenli hem de etkili reçeteli bir bozukluk için kullanımda.
Bu 25 kategoriden biri elektrokonvülsif terapi (ECT) makineleridir. Evet, doğru duydunuz. On yıllardır, mevcut tüm psikiyatrik tedavilerin en kötü şöhreti, kullanımları için hiçbir zaman sıkı FDA onayıyla karşılaşmadı. Bu nasıl olabilir?
Örneğin, elektrokonvülsif terapi makineleri söz konusu olduğunda, cihazları pazarlayan sekiz şirket vardır ve bunların hiçbirinin pazar öncesi onaydan geçmesi gerekmez.
Bunun yerine, doğrulayıcı cihaz adı verilen, önceden onaylanmış bir ürüne "büyük ölçüde eşdeğer" ise, cihazları otomatik olarak onaylayan 510 (k) işlemi adı verilen işlem kapsamında bunların tümü temizlendi.
Hiçbir ECT makinesi, pazar öncesi onay sürecinden geçmediği için, hiçbir dayanak cihaz yoktur. Bu nedenle, ECT makinelerinin üreticileri pazarda yeniymiş gibi onlar için onay almalıdır.
İyi haber şu ki, FDA nihayet bu boşluğu gideriyor. Kötü haber (veya nasıl baktığınıza bağlı olarak daha iyi haber), sonuçta ortaya çıkan titiz verilere olan ihtiyacın, ECT makinelerinin geçmişte kaldığı anlamına gelebileceğidir. ECT makineleri birkaç şirkete biraz para kazandırırken, FDA'nın gerektirebileceği türden klinik deneyler, çalışmaları finanse etmenin ekonomik olarak tavsiye edilemeyeceği anlamına gelebilir.
Makinelerin üreticilerinin bu ihtiyaca nasıl tepki vereceğini zaman gösterecek, ancak bunun çok uzun bir süre olduğunu düşünüyorum. Depresyon gibi durumlar için yasal tıbbi cihazlar veya ilaçlar sunan herkesin aynı oyun alanında olduğundan emin olmak gerekir. Ve ECT tedavisinin hafıza yan etkileri, modern ECT teknikleri kullanıldığında bile daha yaygın kullanımı veya benimsenmesi önünde bir engel olarak kaldığından, tüketicilerin güvenli olmayan cihazlara maruz kalmamasını sağlar.
Ciddi depresyon bazen EKT gibi ciddi tedaviye ihtiyaç duyabilir. Ancak bu tür tedaviler, FDA'nın tüm tıbbi cihazlara koyduğu aynı gereksinimleri karşılamalıdır. Son olarak, ECT'nin minimum güvenlik ve etkinlik düzeylerini karşıladığını gösteren kanıt sunması gerekecektir.
