Spravato: FDA Tarafından Onaylanacak Yeni Ketamin Tedavisi
Geçen hafta ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) bir komitesi, 14-2 oyunda, ajansın, tedaviye dirençli depresyon tedavisi için burun spreyi esketamin (belirli bir ketamin türü) kullanımını onaylamasını önerdi. diğer bazı depresyon türleri.
Tedaviye dirençli depresyon, klinik depresyonun bir yıl veya daha uzun bir süre boyunca en az iki farklı ilaç veya psikoterapi ile tedavi etmeye yönelik birden fazla (en az iki) girişime yanıt vermemesidir.
Eğer FDA ilacı onaylarsa - ve biz de bunun olacağına inanıyoruz - burun spreyi depresyonlu insanlar için yeni bir umut sunacaktır.
Ketamin, son zamanlarda yüksek fiyatlı "ketamin kliniklerinde" depresyon tedavisi için etiket dışı olarak reçete edilmiştir. Bu tür klinikler düzenli olarak insanlardan tedavi başına 650 - 1.200 $ ücret alır ve çoğu insan başlamak için altı ila sekiz tedaviye ihtiyaç duyar. Çoğu sigorta, ketaminin halihazırda tedavi etmesi onaylanan bir durum olmadığı için bu tedavinin maliyetini karşılamayacaktır.
Güzel haberler
Yeni ilaca, intranazal bir esketamin formu olan Spravato adı verildi ve Johnson & Johnson'ın bir bölümü olan Janssen tarafından yapıldı. Bu tür ketamin tedavisinin nihai FDA onayı, bu tür bir tedaviyi daha fazla insan için çok daha uygun hale getirecektir.
Komite, tedaviye dirençli depresyon hastalarında yapılan beş farklı araştırma çalışmasından elde edilen güvenlik ve etkililik verilerini analiz ettikten sonra Spravato'nun olumlu bir fayda-risk profiline sahip olduğunu belirledi. Araştırma, geleneksel bir oral antidepresanın yanı sıra bir burun spreyi yoluyla verilen esketaminin, depresyon ile ilişkili semptomlarda istatistiksel olarak anlamlı iyileşme sağladığını gösterdi.
Tarihsel olarak FDA, Psikofarmakolojik İlaç Danışma Komitesinin tavsiyelerine nadiren karşı çıkmaktadır. FDA içindeki bir kaynak bana, FDA'nın ilacı bu özel koşullar için onaylayacağını önerdi.
Diğer tıbbi ihtiyaçlar için anestezik olarak kullanılmak üzere halihazırda onaylandığından, FDA bu ilacın hızlı izlenen onayıdır. Bu nedenle, güvenlik profili de iyi anlaşılmıştır. FDA, bu hızlı süreç sürecini “çığır açan tedavi” olarak adlandırıyor.
FDA komitesi ayrıca intihar için yakın bir risk altında olan kişilerde majör depresif bozukluğun belirtisi için Spravato'yu onayladı.
Kötü Haber
Tipik ataerkil tavrıyla, FDA komitesi, hastaların ilacı kendi başlarına almaları için görevlendirilebileceğini düşünmedi. Spravato uygulamasından sonraki yan etkilerden biri disosiyasyon ve sedasyondur. Açıkçası, birinin bu ilacın bir dozunu almasını ve sonra gidip ağır makineleri çalıştırmasını istemezsiniz.
Bu nedenle komite, Vantage'a göre FDA'nın hastaların evde burun spreyi almasına izin vermemesini tavsiye ediyor:
Ajans, disosiyatif ve sedasyon yan etkileri ortadan kalkana kadar hastaları iki saat boyunca izleyebilen bir sağlık tesisinde kendi kendine yönetim gerektiren bir risk değerlendirme ve azaltma stratejisi ve ayrıca projenin riskini karakterize etmeye yardımcı olabilecek bir hasta kaydı önermiştir. .
Bu, her tedavi için hastaların ilacı aldıktan sonra yine de ilaç sağlayıcılarından randevu almaları ve ofiste (?) İki saat (??!) Takılmaları gerektiği anlamına gelir. Bu tuhaf bir öneridir ve insanların ilacı deneme arzusunu azaltabilir. Umarım nihai FDA onayı programı daha esnek hale getirir ve depresyondan muzdarip çeşitli insanları dikkate alır, çünkü bu gereksinimler düşük gelirli insanları en çok etkileyecektir.
Ancak bu, ketamin kliniklerinin şu anda nasıl çalıştığı ile uyumludur. Burada ketamin, intravenöz infüzyon (IV) olarak doğrudan kan dolaşımına verilir. Hasta infüzyonu alır, ardından olumsuz yan etkilere karşı izlenebilmelerini sağlamak için yaklaşık bir saat etrafta dolaşmaları gerekir.
İnfüzyonlar ayrıca ilacın karaciğer ve diğer organlar tarafından işlenmesini atlamasına izin verir. Burun içi spreyler, aynı tür baypasa izin vererek ilacın etkinliğini korurken daha düşük dozlarda sunulmasını kolaylaştırır. Ek olarak, IV'e ihtiyaç duyulmadığından, Spravato'nun depresyon için mevcut ketamin tedavilerinden daha uygun bir fiyata sunulması beklenmektedir.
Umarım Janssen, bu ilacı, çoğu sıradan Amerikalının erişebileceği kadar uygun fiyatla fiyatlandırır. Bugün çoğu Amerikalı, ketamin kliniklerine giriş ücretini karşılayamıyor. Ayrıca sağlık sigortası şirketlerini, belirli onaylanmış koşullar için sunulan tüm sağlık planlarında bu ilacın kapsamını derhal onaylamaya çağırıyorum, çünkü bu, insanların şiddetli depresif semptomlardan daha iyi hissetmelerine yardımcı olmak açısından bir oyun değiştirici olabilir.
FDA 4 Mart 2019'a kadar kararını verecek. Ajansın tedaviye dirençli ve diğer türden zorlu depresyonlardan muzdarip milyonlarca Amerikalı tarafından haklı çıkacağını umuyoruz. Ayrıca kurumun, depresyon için bu önemli tedaviyi elde etmek için doktorun muayenehanesine gitmesini zorunlu kılmak gibi tedavi engellerini en aza indireceğini umuyoruz.
Daha fazla bilgi için
Vantage'dan: Esketamine adcom oylamasını geçti
The Pharma Letter'dan: J&J burun spreyi ketamin bazlı depresyon araştırmasında ilk onayı alacak
