Düşük Geri Yapay Disk Cihazı Onaylandı! PRODISC-L
Bu, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) bu ürünü pazarlamak için onayladığı PRODISC®-L yapay disk ile ilgili bilgilere kısa bir genel bakış.
PMA Başvurusu: Synthes Spine, Inc.
Adres: 1302 Wright Şeridi Doğu, Batı Chester, PA 19380
Onay Tarihi: 14 Ağustos 2006
Bu ne?
PRODISC®-L Toplam Diskin Değiştirilmesi, dejeneratif disk hastalığı (DDD) ile ilişkili ağrının tedavisinde kullanılan metal ve plastikten yapılmış yapay bir intervertebral disktir. DDD, diskojenik sırt ağrısı (dejenere olmuş bir intervertebral diskten kaynaklanan ağrı), hasta öyküsü ve radyografik çalışmalar ile doğrulanan diskin dejenerasyonu ile tanımlanır. PRODISC®-L Total Disk Değişimi, spinal artroplasti adı verilen cerrahi bir prosedür sırasında hastalıklı veya hasarlı bir intervertebral diski değiştirmek için implante edilir.
O nasıl çalışır?
PRODISC®-L Toplam Disk Değiştirme üç bölümden oluşur:
- Omurga kemiklerinin üst ve alt yüzeylerine tutturulmuş iki metal (kobalt-krom alaşımlı) uç levha (omurlar)
- İki uç plaka arasına uyan plastik (ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen veya UHMWPE) dolgu
Plastik dolgu ve uç plakalar, iki omur arasındaki doğal mesafeyi (disk yüksekliği) eski haline getirmeye yardımcı olur. Üst (üstün) uç plaka, kakmanın kubbeli kısmı üzerinde kayabilir ve implante edilen seviyede harekete izin verebilir.
Ne zaman kullanılır?
PRODISC®-L Total Disc Replasmanı, aşağıdaki hastalarda spinal artroplasti için endikedir:
- iskelet olgunluğu olan
- lomber omurgada bir seviyede dejeneratif disk hastalığı (DDD) var (L3-S1'den)
- ilgili seviyede 1. Sınıf spondilolistezinden daha fazlasına sahip olma
- En az altı aylık cerrahi olmayan tedaviden sonra ağrıdan hiç kurtulmadılar
Ne başaracak?
PRODISC®-L Toplam Disk Değiştirme, hasarlı bir intervertebral diski değiştirmek için kullanılır. Aygıt, disk yüksekliğini geri getirebilir, ağrıyı azaltabilir ve yerleştirildiği düzeyde harekete izin verebilir.
Ne zaman kullanılmamalıdır?
PRODISC®-L Toplam Disk Değiştirme, aşağıdakilerden herhangi birine sahip hastalarda kullanılmamalıdır:
- Aktif sistemik enfeksiyon veya implantasyon bölgesine lokalize enfeksiyon
- DEXA kemik yoğunluğu ölçülen T-skoru <-1.0 olarak tanımlanan osteopeni veya osteoporoz
- Kemik lomber spinal stenoz
- İmplant materyallerine alerji veya duyarlılık (kobalt, krom, molibden, polietilen, titanyum)
- İzole radiküler kompresyon sendromları, özellikle disk hernisi nedeniyle
- Pars defekti
- Medial-lateralde 34.5 mm'den küçük boyutlu ve / veya anterior-posterior yönlerde 27 mm boyutunda olan vertebra uç plakası
- Mevcut veya geçmiş travma nedeniyle etkilenen düzeyde klinik olarak tehlikeli vertebral organlar
- Lytic spondylolisthesis veya Grade> 1'in dejeneratif spondilolistezi
