Adasuve İnhalant Bipolar, Şizofrenide Ajitasyon için Onaylandı
Adasuve, tescilli bir dağıtım sistemini antipsikotik ilaç olan loksapin ile birleştirir. Staccato verme sistemi, bir astım inhalerine benzer şekilde, bir ilacın hızlı sistemik iletimi ve emilimi ile sonuçlanan derin akciğere bir ilaç aerosolü ileten, elde tutulan bir inhalerdir. Adasuve, Alexza Pharmaceuticals tarafından üretilmektedir.
Adasuve (loxapine) Soluma Tozu, 10 mg formunda gelir.
Şirketin haber bültenine göre ajitasyon, şizofreni ve bipolar I bozukluk dahil bir dizi psikiyatrik bozuklukta ortaya çıkabilecek ciddi bir sorundur. ABD'de şizofreni veya bipolar I bozukluk için tedavi edilen tahmini 3,2 milyon hastadan yaklaşık yüzde 90'ı yaşamları boyunca bir tür ajitasyondan muzdariptir. Ajitasyon, altta yatan hastalığın doğal seyrine veya kronik ilaç tedavisine uyumsuzluktan kaynaklanabilir. Çoğu hasta, her yıl ortalama 11 ila 12 ajitasyon epizodudur.
Ajitasyon olayları, tahmin edilemeyecek şekilde artabilir ve bazı durumlarda, bireyin sıkıntısını gidermek ve bakım sağlayıcıları ve yakın çevredeki diğer kişileri korumak için kimyasal veya fiziksel kısıtlama gerektirebilir. Hızlı, etkili ve güvenli müdahale, tedirgin kişiyi daha az tedirgin bir duruma döndürmenin anahtarıdır.
İki faz III denemede (her biri bipolar bozukluk ve şizofrenide bir tane), loksapin inhalasyon tozu 10 mg, hastalar bir doz aldıktan 2 saat sonra, plaseboya kıyasla ajitasyonda istatistiksel olarak anlamlı düşüşler gösterdi. Çalışmalar 1.600'den fazla konuyu içeriyordu.
İlaç ayrıca, aktif terapinin uygulanmasından 10 dakika sonra gözlenen istatistiksel olarak anlamlı azalmalarla hızlı bir şekilde etki etti.
Alexza Pharmaceuticals'ın Başkanı ve CEO'su Thomas B. King, “Adasuve, şizofreni ve bipolar I bozukluğu olan yetişkinlerde ajitasyonun akut tedavisi için onaylanmış ilk enjekte edilemeyen terapidir” dedi.
"… [W] e, ilaçları hızlı ve non-invaziv olarak verme yeteneğinin hastalar ve onlara bakan profesyoneller için önemli olacağına inanıyoruz."
Houston, TX Claghorn-Lesem Araştırma Kliniği İcra Direktörü ve Baş Araştırmacı Michael Lesem, "Şizofreni ve bipolar I bozukluğu olan hastalarda Adasuve Faz 3 klinik deneylerinden gördüğümüz veriler ilgi çekicidir" dedi. Adasuve klinik deneyleri.
"Adasuve'nin, semptomlarını hafifletmek için hızla işe yarayan zorlayıcı olmayan bir terapötik müdahaleden fayda sağlayacak ajitasyon hastalarının tedavisinde önemli bir yeni ve çok ihtiyaç duyulan terapötik seçeneği temsil ettiğine inanıyorum."
Adasuve geliştirme programının bir parçası olarak Alexza, Adasuve ile dozlamayı takiben belirli astım ve kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) hastalarında bronkospazm riski tespit etti.
Adasuve'nin solunum sıkıntısı ve solunum durmasına yol açma potansiyeline sahip bronkospazma neden olabileceğine dikkat etmek önemlidir. Adasuve, yalnızca Adasuve REMS (aşağıda açıklanmıştır) adı verilen bir Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) kapsamında sınırlı bir program aracılığıyla kullanılabilir olacaktır.
Kaynak: FDA ve haber bülteni
