Bel (Bel Desteği) Yapay Diskler: Omurga Teknolojisi Güncellemesi

Bel içine implantasyon için yapay disklerin gelişimi (bel) 20 yıl önce başladı. Plano, Texas’taki Texas Back Institute’deki ortopedik bir omurga cerrahı olan MD Jack Zigler, bu cihazlarla ilgili engin bir deneyime sahiptir. Dr. Zigler ile yaptığımız röportajda, bu cihazların tarihini ve bu teknolojinin bugün bulunduğu yeri ilişkilendirdi.

SpineUniverse: Lütfen bize lomber (bel) yapay disklerin tarihçesi ve gelişimi hakkında bilgi verin.

Dr. Zigler:
Modern lomber disklerin tarihi 1984 yılında Almanya'da ilk Charité yapay diskinin implantasyonu ile başladı. Charité cihazı ortopedik bir omurga cerrahı olan Karin Büttner-Janz ve bir mühendis olan Kurt Schellnack tarafından geliştirilmiştir. Doktorlar Büttner-Janz ve Schellnack, Charité yapay diskini revize ederek ve 1980'lerde ve 1990'larda hastadaki implant modellerini revize ederek birlikte çalışmaya devam etti. O zamandan önce, farklı tasarımlar vardı ve hatta hasta katılımcılarını içeren bazı pilot çalışmalar bile vardı, ancak daha önceki cihazlar çok başarılı değildi.

Charité yapay disk 2012 yılında piyasadan çıkarıldı

Fransa'da, Dr. Thierry Marnay, 64 hastaya yerleştirdiği ve ilerlemelerini gözlemlediği ProDisc ^® lomber yapay diskinin bir öncüsünü geliştirdi. Bu nedenle, 1990'ların sonlarında bir zamanlar hem Charité hem de ProDisc, Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından potansiyel inceleme için geliştiriliyordu. 2000 yılında, Charité IDE çalışması 2001'de ProDisc IDE çalışması tarafından başlatılmaya başlandı. Çok merkezli, prospektif randomize çalışmaların her birine yaklaşık 300 hasta katıldı. Her klinik çalışma yaklaşık 20 merkez tarafından desteklenmiştir.

SpineUniverse: ABD'de kullanılmak üzere her iki lomber yapay disk de onaylandı mı?

Dr. Zigler:
Charité yapay disk, Ekim 2004’te, ProDisc-L’nin Ağustos 2006’da onaylandı. Bunlar, ABD’de birkaç yıl boyunca kullanılabilen tek iki yapay disk idi. Bununla birlikte, Charité 2012'de dünya çapında piyasadan kaldırılmıştır. Bu nedenle, ProDisc şu anda ABD'de kullanım için FDA onaylı olan tek yapay yapay disktir.

SpineUniverse: Cihazın boru hattında başka lomber yapay diskler var mı?

Dr. Zigler:
Evet, aslında FDA'nın kuyruğunda birkaç başka tasarım var. FDA onayının alınması beş ila yedi yıl sürer. Texas Back Institute, boru hattındaki diğer birkaç disk tasarımında araştırmacı rol oynamıştır ve bu yapay disk cihazlarının araştırma ve geliştirmesini destekleyen şirketler için hastaları takip etmektedir. Henüz başka hiçbir yapay bel diski FDA onayı almamıştır.

SpineUniverse: Bu teknoloji için yeni klinik çalışmaların durumu nedir?

Dr. Zigler:
Gelecek yıl veya iki yılda IDE çalışmalarına başlayan ve bazılarını işe alabileceğimiz başka tasarımlar da olabilir. Bununla birlikte, hem küresel hem de ABD ekonomileri ve düzenleyici ortam, şirketlerin bu FDA çalışmalarına başlama isteğini gerçekten yavaşlattı.

Şu anda, bu çalışmalar çok pahalı ve birçok şirket yedi yıl sürecek bir süreçte ve sonra bilinmeyen bir pazarda büyük miktarda para kumar oynamak istemiyor. Genel olarak, klinik araştırmalar son üç ila beş yıl boyunca önemli ölçüde yavaşlamıştır.

SpineUniverse: ProDisc'in tasarımı veya yapımı, Charit é'den nasıl farklıdır ?

Dr. Zigler:
Charité çok kaygan bir diskti. Hem yukarıda hem de altında neredeyse sürtünmesiz yüzeyli bir mobil plastik veya polietilen çekirdek kullandı. Teoride, bu çok iyi bir model için yapıldı - ve laboratuarda iyi bir modele benziyordu. Ancak, vücutta da işe yaramadı.

SpineUniverse: Charit é yapay disk implante edildiğinde neden iyi çalışmadı?

Dr. Zigler:
Charité, bağları ve faset eklemlerini vertebra segmentine stabilite vermeye zorlayan, kayma için iç destek sunmadı. “Yerinde” yerleştirilmesi gereken çok titiz bir disk olduğu ortaya çıktı. Çok bağışlayıcı bir “tatlı noktaya” sahip değildi ve klinik sonuçların bazıları insanların umduğu kadar iyi değildi.

SpineUniverse: Lütfen bize ProDisc'ten bahsedin.

Dr. Zigler:
ProDisc, aynı malzemeden yapılmış olmasına rağmen biraz farklı. Kobalt krom alaşımlı son levhalar ve ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen ek parça ile üretilmiştir. Ek, bir bilya ve soket eklemi yaratarak alt (alt) metal bileşene kilitlenir. Polietilen ek, yapay diskin aşağı tarafına kilitlendiğinden, yarı kısıtlıdır. Yarı kısıtlı, bazı sınırlamalar vardır - implantın hareketin aşırı uçlarına uyum sağlamak için implantın içindeki hareketin sınırlandırılması anlamına gelir - özellikle, Charité'nin (iç kısıtlaması olmayan) sorun olan ileri kaymanın uçları. Temel olarak, ProDisc'in daha bağışlayıcı olduğunu gördük; implantasyon daha geniş bir tatlı nokta sunar ve hasta sonuçları genel olarak daha iyidir. ProDisc'in tasarımı nedeniyle faset bağlantılarını Charité'den daha koruyucu görünmektedir.