Şizofreni İlaç Denemelerinde Plasebolar Daha Etkili Görünüyor

Gıda ve İlaç Dairesi'ndeki (FDA) araştırmacılara göre, daha fazla hasta klinik çalışmalarda verilen plasebolara yanıt verdiğinden şizofreni için yeni ilaçlar geliştirmek giderek zorlaşıyor.

İkinci nesil anti-psikotiklerle yapılan son klinik deneyler, 1990'ların başındaki denemelere kıyasla daha küçük “tedavi etkileri” ortaya koymuştur. Bir tedavi etkisi, bir çalışmada gerçek ilaç verilen hastalar ile karşılaştırma için plasebo verilen hastalar arasındaki semptomlardaki farklılığı ifade eder.

Çalışma için, FDA araştırmacıları 1991 ile 2008 yılları arasında ajansa sunulan 32 klinik araştırmaya baktılar. Denemelerin tümü, çeşitli şirketlerin yeni şizofreni ilaçlarının onaylanması için FDA'ya yaptığı başvuruların bir parçası olarak dahil edildi.

Araştırmacılar, son yıllarda yapılan Kuzey Amerika denemelerinin, eski çalışmalardan daha küçük tedavi etkileri ile sonuçlandığını keşfettiler.

FDA'nın psikiyatri ürünleri bölümü başkanı ve çalışmadaki araştırmacılardan biri olan Dr. Thomas P. Laughren, bunun yeni çalışmalardaki ilaçların daha az etkili olmasından kaynaklanmadığını söyledi. Aradaki fark, çalışma hastalarının plasebo hapları alıyor olması ve bunlara daha fazla yanıt vermesidir.

Tam olarak neden belirsizdir. Laughren'e göre bir olasılık, klinik çalışmalardaki şizofreni hastalarının geçmişe göre daha az hasta olabileceği ve bu hastaların plasebo kullanıyor olsalar bile iyileşme olasılığının daha yüksek olabileceği. Diğer bir olasılık, daha önceki araştırmaların ilacı destekleme konusunda önyargılıyken, yeni denemelerin daha dengeli olmasıdır.

Ancak Laughren, gerçekte neler olup bittiğini anlamak için daha fazla araştırmaya ihtiyaç olduğunu söyledi.

FDA araştırmacılarına göre eğilim endişe vericidir, çünkü büyük plasebo tepkileri olan klinik denemelerin başarısız olma olasılığı daha yüksektir çünkü tedavi edilen grup ile plasebo grubu arasında istatistiksel olarak net bir fark göstermezler.

Laughren, denemeler ne kadar sık ​​başarısız olursa, o kadar az ilgilenen ilaç şirketleri yeni şizofreni ilaçları geliştirmeye çalışacaklarını söyledi. Ve yeni tedavilere ihtiyaç olduğunu ekledi.

Laughren, "İlaçları onaylama standartlarını değiştirmedik," dedi.

Ancak, plasebo tepkilerinin neden arttığını anlamak önemli olacak, diye ekledi. FDA araştırmacıları, ipucu olup olmadığını görmek için bu denemelerde yer alan bireysel hastalar hakkındaki verileri daha da araştıracaklar.

Laughren, oradan daha iyi çalışmalar tasarlamak mümkün olabileceğini söyledi. Bu, çalışmaların semptomları ölçme ve hastaları ne kadar süre takip ettiklerinde değişikliklere yol açabilir.

Kaynak: Klinik Psikiyatri Dergisi