Janssen, Risperdal İddiaları İçin 1,6 Milyar Dolarlık Suçlu Başvurusunu Kabul Etti
Anlaşma ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) adına yapıldı.
Risperdal ile ilgili birleşik cezai savunma ve hukuki uzlaşma anlaşması toplam 1.673.024 milyar dolardır.
FDA Komiseri Margaret A. Hamburg, M.D. "İlaç şirketleri FDA'nın gerekliliklerini görmezden geldiklerinde, yalnızca halkın sağlığını tehlikeye atmakla kalmaz, aynı zamanda hastaların doktorlarına ve ilaçlarına olan güvenini de zedelerler" dedi.
“FDA, bir ilacın güvenli ve etkili olduğu gösterilen kullanımları tanımlamak ve onaylamak için titiz bilimsel araştırmalardan elde edilen verilere güveniyor. Bugünkü duyuru, FDA’nın düzenleyici otoritesini görmezden gelen ilaç üreticilerinin bunu kendi riskleri altında yaptığını gösteriyor. "
FDA, Risperdal'ı 2002 yılında şizofreni tedavisi için ve 2003 yılında akut maninin kısa süreli tedavisi ve Bipolar 1 Bozukluğu ile ilişkili karma dönemler için onayladı.
Ancak Janssen, Mart 2002'de yaşlılarda bunama ile ilişkili ajitasyon tedavisi için ilacı pazarlamaya başladı. Şirket doktorlara Risperdal'ın bu onaylanmamış endikasyon ve popülasyon için güvenli ve etkili olduğunu söyledi.
FDA, hekimlerin, bu tür kullanımlar için FDA onaylı olmasa bile, tıp pratiği dahilinde hastaları semptomlar veya hastalıklar için tedavi etmek için bir ilacı kullanabileceklerini savunmaktadır.
Bununla birlikte, bir farmasötik üreticisi ilacının FDA tarafından onaylanmayan yeni bir kullanım için kullanılmasını isterse ve ilacı bu kullanım için eyaletler arası ticarete sokarsa, ilaç "yanlış markalanmış" olarak kabul edilir. Bu yanlış markalaşmış ilacın eyaletler arası ticarete sokulması yasanın ihlalidir.
ABD Adalet Bakanlığı eylemi, Janssen ve Johnson & Johnson'ın Risperdal'ın yaşlılar için artmış felç riski de dahil olmak üzere ciddi sağlık riskleri oluşturduğunun farkında olduğunu iddia ediyor.
Hükümetin iddialarına göre şirketler, ilacı kullanmanın riskinin azaldığına dair algıyı desteklemek için olumsuz verileri diğer çalışmalarla birleştirerek bu riskleri küçümsedi.
Janssen, doktorları hedef alan yanıltıcı pazarlama mesajlarıyla ilgili olarak FDA'dan tekrar tekrar uyarılar almıştı. Bir ihbar şikayetinde bulunulduktan sonra, FDA Kriminal Soruşturmalar Bürosu Janssen’in davranışıyla ilgili bir ceza soruşturması başlattı.
FDA Kriminal Soruşturmalar Bürosu müdürü John Roth, "Araştırmacılarımız, ilaç şirketlerinin sağlık hizmeti sağlayıcılarını ve genel halkı ilaçlarının güvenliği ve etkinliği konusunda yanıltmamasını sağlamak için bu vakaya önemli ölçüde zaman ve kaynak ayırdı" dedi. "Gerekirse, halk sağlığını korumak için gelecekte benzer bir önlem almaya hazırız."
Janssen ayrıca Risperdal'ı çocuklar ve ergenler için bilinen sağlık risklerine rağmen davranış güçlüğü çeken çocuklarda kullanılmak üzere pazarladı. 2006'nın sonlarına kadar, Risperdal'ın çocuklarda herhangi bir amaçla kullanılması onaylanmadı ve FDA, şirkete, çocuklarda kullanımını teşvik etmenin sorunlu olduğunu ve yasanın ihlal edildiğinin kanıtı olabileceğini defalarca tavsiye etti.
Janssen ve Johnson & Johnson ayrıca ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı’nın Genel Müfettiş Ofisi ile kurumsal bütünlük anlaşması kapsamında katı gereklilikleri yerine getireceklerdir. Anlaşma, hesap verebilirliği ve şeffaflığı artırmak ve gelecekteki dolandırıcılığı ve kötüye kullanımı önlemek için tasarlanmıştır.
JPI’nın sağlık hizmeti sahtekarlığı ve diğer Federal kurumlarla ilgili ek masraflar burada bulunabilir. Pennsylvania Doğu Bölgesi ABD Bölge Mahkemesi anlaşmayı denetledi.
Kaynak: FDA
