Hızlı İlaç İzleme Halkı Risk Altına Alabilir
Araştırmacılar, politika yapıcılar ve klinik pratisyenler genellikle bir ilacın geliştirilmesi ve piyasaya sürülmesi için geçen 10-12 yıl içinde meydana gelebilecek sürenin uzunluğundan ve uzun süren insan ıstırabından yakınıyorlar. Bu nedenle, ajanslar, ilaç geliştirmeyi "hızlı" takip etmek veya düzene koymak için yeni çabalar başlattı.
Ne yazık ki, hızlı gözden geçirme hattına yerleştirilen ilaçların piyasadan çekilmesi veya standart incelemeden geçenlere göre ciddi bir güvenlik uyarısı kazanma olasılığı daha yüksek olduğundan, bu sürecin istenmeyen sonuçları da olabilir.
Bulgular, Health Canada’nın hızlandırılmış inceleme sürecinin bir analizinden kaynaklanmaktadır. İç Hastalıkları Arşivleri.
Çalışmada, araştırmacılar, 1995 ve 2010 yılları arasında Health Canada tarafından onaylanan - onay için test edilen yeni ilaçlar olan - toplam 434 yeni aktif maddeyi takip ettiler ve kaçının daha sonra ciddi güvenlik uyarıları aldığını ya da güvenlik nedenleriyle piyasadan çekilmesi gerektiğini incelediler. .
Ardından, yeni aktif maddeler, Health Canada'nın standart 300 günlük inceleme döneminden ve 180 günlük öncelik sürecinden geçmiş olanlar arasında güvenlik açısından bir fark olup olmadığını görmek için karşılaştırıldı.
Çalışmanın yazarı Dr. Joel Lexchin, “Standart süreçten geçen ilaçların ya ciddi bir güvenlik uyarısı verilme ya da güvenli olmadıkları için piyasadan çekilme olasılığının 5'te 1 olduğunu buldum” diyor.
"Ancak, ilaç öncelik sürecinden geçerse, aynı sonuca sahip olma şansı 3'te 1'den fazla."
Bazı ilaçlar kanser, HIV / AIDS ve multipl skleroz gibi ciddi hastalıklar için önemli terapötik ilerlemeler sağladıkları ve bu nedenle güvenlik oranına zarar vermek için daha düşük bir fayda sağladıkları için öncelikli sürece taşınsa da Lexchin, öncelik kategorisindeki ilaç türleri ve tedavi ettikleri hastalık türleri, güvenlik konularındaki farklılığı hesaba katmadı.
Lexchin, "Hiçbir önemli terapötik ilerleme sağlamayan ilaçların bile, öncelikli incelemeden geçmeleri halinde ciddi güvenlik sorunları kazanma olasılığı daha yüksekti" diyor Lexchin. "Bu, farkın büyük olasılıkla ciddi güvenlik sorunlarını gözden kaçıran daha hızlı incelemeden kaynaklandığını gösteriyor."
Yine de araştırmacılar, güvenlikleri konusunda var olan önemli boşluklara rağmen, büyük terapötik avantajlar sunan yeni ürünlerin benimsenmesi gerektiğine inanıyor. Ancak yeni etken maddelerin çoğu bu kategoriye girmediği için klinisyenlere ve hastalara bu ilaçları dikkatli kullanmaları tavsiye edilmelidir.
Kaynak: York Üniversitesi
