FDA OKs Genişletilmiş Salımlı Sıvı DEHB İlaçları, Quillivant

Dikkat eksikliği hiperaktivite bozuklukları (DEHB), şu anda ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi ile ortak bir tanıdır ve 4-17 yaşları arasındaki neredeyse on çocuktan birinin (yüzde 9.5) bir zamanlar DEHB tanısı aldığını tahmin etmektedir.

DEHB için yaygın tedavi stratejileri, bilişsel-davranışçı terapi ve farmasötikleri içerir. Gıda ve İlaç İdaresi, DEHB olan hastalar için mevcut olan ilk günde bir kez, uzun süreli salınımlı sıvı metilfenidat olan Quillivant XR'yi (metilfenidat hidroklorür) onayladı.

Yeni ilaç, geleneksel ilaç rejimlerine hoş bir katkıdır, çünkü yetkililer 2011'de DEHB ilaçları için doldurulmuş 52 milyondan fazla reçete olduğunu ve 2010'a göre yüzde 10'luk bir artışı temsil ediyor.

Quillivant XR laboratuvarı sınıf çalışmasında araştırmacı olan Las Vegas Psikiyatri ve Davranışsal Tıp Merkezi başkanı Ann Childress, "Quillivant XR'nin onayı DEHB tedavisinde uzun süredir var olan bir boşluğu dolduruyor" dedi. .

“Hapları veya kapsülleri yutmakta zorluk çeken hastaların mücadelelerini rutin olarak görüyoruz. Günde bir kez sıvı seçeneğine sahip olmak, bu sorunlardan bazılarının hafifletilmesine yardımcı olurken, yine de dozlamadan sonraki 12 saat boyunca metilfenidatın kanıtlanmış etkinliğini sağlayacaktır. "

Araştırmacılar, Quillivant XR'nin etkinliğini, DEHB olan 45 çocuk üzerinde randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma yaparak belirlediler.

Çalışma için çocuklar sabahları günde bir kez 20 mg'lık bir Quillivant XR dozu aldılar. Doz daha sonra optimal doza veya günde maksimum 60 mg doza ulaşılana kadar haftalık olarak titre edildi.

Bundan sonra, bir çapraz tasarım kullanılarak çalışma üzerinde iki haftalık bir çift kör çalışma gerçekleştirildi (yani, çocuklar ilacı almak veya bir plasebo almak arasında geçiş yapacaklardı.

Her haftanın sonunda, eğitimli gözlemciler, yerleşik bir davranış derecelendirme ölçeği kullanarak hastaların bir laboratuar sınıfındaki dikkatini ve davranışını değerlendirdi.

Quillivant XR, dozdan dört saat sonra birincil son noktada plaseboya kıyasla DEHB semptomlarını önemli ölçüde iyileştirdi ve ikincil bir analizde, dozlamadan 45 dakikadan 12 saate kadar ölçülen her zaman noktasında önemli iyileşme gösterdi.

NextWave Pharmaceuticals Başkanı ve CEO'su Jay Shepard, "FDA'nın Quillivant XR onayından memnunuz ve bunun DEHB'li birçok hasta ve bakıcıları için önemli bir ihtiyacı karşılayacağına inanıyoruz" dedi.

"DEHB pazarına girmeye hevesliyiz ve NextWave’in teknolojisi ve üretim ortağı Tris Pharma ile birlikte geliştirilen Quillivant XR'nin benzersiz sıvı formülasyonunun DEHB olan hastalar için başka bir tedavi seçeneği sağlayacağına inanıyoruz."

Quillivant XR'nin Ocak 2013'te eczanelerde satışa sunulması bekleniyor. Quillivant XR, Tris Pharma’nın patent korumalı ilaç dağıtım platformu kullanılarak geliştirildi.

Kaynak: New Wave Pharmaceuticals