Yüksek Dozlarda Kalp Hasarına Bağlı Celexa
Araştırmacılar, Celexa'nın daha yüksek dozlarda alındığında kalbin elektriksel aktivitesinde anormal değişikliklere neden olabileceğini ve bu da kalbin olası hasarına yol açtığı için sağlık uzmanlarına uyarı yayınladı. Celexa'nın önceki bilimsel çalışmaları, günde 40 mg'dan yüksek dozlarda depresyon tedavisinde bir fayda göstermedi.
Celexa (sitalopram hidrobromür), genellikle klinik depresyon için doktorlar ve psikiyatristler tarafından reçete edilen seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) adı verilen bir antidepresandır. Bilim adamları, antidepresanların depresyonu azaltmak için nasıl çalıştığını tam olarak bilmese de, beyindeki kimyasal nörotransmiter serotonin miktarını artırarak çalıştığı düşünülmektedir. ABD'de şu anda 10 mg, 20 mg ve 40 mg tabletler halinde mevcuttur ve ayrıca oral bir çözelti (10 mg / 5 mL) olarak da mevcuttur.
Önceden, Celexa'daki ilaç etiketi, bazı hastaların günde 60 mg'lık bir doza ihtiyaç duyabileceğini belirtiyordu. Doktorların bu yüksek dozda Celexa için birçok reçete yazdığı düşünülmektedir.
Yeni uyarı, FDA araştırmacılarının önceki araştırmaları gözden geçirmesi ve daha yüksek Celexa dozu ile kalp için daha yüksek risk arasında doğrudan bir ilişki bulmasıyla birlikte geliyor.
Kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklikler (elektrokardiyogramın [EKG] QT aralığının uzaması) ölümcül olabilen anormal kalp ritmine yol açabilir.
QT aralığı uzaması geliştirme riski taşıyan hastalar, altta yatan kalp rahatsızlığı olanlar ve kanda düşük potasyum ve magnezyum seviyelerine yatkınlığı olan hastaları içerir.
Sitalopram ilaç etiketi, yeni ilaç dozajı ve kullanım tavsiyelerinin yanı sıra QT aralığı uzaması ve Torsade de Pointes potansiyeli hakkındaki bilgileri içerecek şekilde revize edilmiştir. (Bkz.Sağlık Uzmanları İçin Ek Bilgiler)
Şu anda Celexa kullanıyorsanız, aşağıdakilerin farkında olmanız önemlidir:
- Sağlık uzmanınızla konuşmadan sitalopram almayı bırakmayın veya dozunuzu değiştirmeyin. Sitalopramın aniden kesilmesi istenmeyen yan etkilere neden olabilir.
- Halen günde 40 mg'dan daha fazla sitalopram dozu alıyorsanız, dozunuzu değiştirmek için sağlık uzmanınızla görüşün.
- Sitalopram alırken düzensiz kalp atışı, nefes darlığı, baş dönmesi veya bayılma yaşarsanız acil yardım isteyin.
- Sitalopram alıyorsanız, sağlık uzmanınız kalp atış hızınızı ve ritminizi izlemek için ara sıra bir elektrokardiyogram (EKG, EKG) isteyebilir. EKG, kalbinizin elektriksel aktivitesiyle ilgili sorunları kontrol eden bir testtir.
- Sitalopram için İlaç Kılavuzunu dikkatlice okuyun ve sahip olduğunuz tüm soruları sağlık uzmanınızla tartışın.
FDA, Celexa'yı reçete eden sağlık uzmanlarına, doza bağlı QT aralığı uzamasına neden olduğunu söyledi. İlacın artık günde 40 mg'dan daha yüksek dozlarda reçete edilmemesi ve konjenital uzun QT sendromlu hastalarda kullanılmaması gerektiği konusunda uyardılar.
Konjestif kalp yetmezliği, bradiaritmileri veya eşlik eden hastalık veya ilaçlar nedeniyle hipokalemi veya hipomagnezemiye yatkınlığı olan hastalarda Torsade de Pointes gelişme riski daha yüksektir.
FDA ayrıca sitalopram uygulanmadan önce hipokalemi ve hipomagnezeminin düzeltilmesi gerektiğini belirtti. Elektrolitler klinik olarak endike olduğu şekilde izlenmelidir. Sağlık uzmanlarına, konjestif kalp yetmezliği, bradiaritmiler veya QT aralığını uzatan eşzamanlı ilaçlar alan hastalarda daha sık elektrokardiyogram (EKG) izlemeyi düşünmelerini söylediler.
FDA Celexa Hakkında Bu Uyarıyı Neden Yayınladı?
FDA, Celexa ve jenerik eşdeğerleri ile ilişkili QT aralığı uzaması ve Torsade de Pointes ile ilgili pazarlama sonrası raporlar almıştır.
Ek olarak, FDA, 20 mg ve 60 mg sitalopram dozlarının yetişkinlerde QT aralığı üzerindeki etkilerini değerlendiren kapsamlı bir QT çalışmasının sonuçlarını değerlendirmiştir. Bu randomize, çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü çapraz çalışmada, 119 denek günde 20 mg sitalopram (9. Gün), sitalopram günde 60 mg (22. Gün) ve plasebo almıştır. Bulguların genel özeti Tablo 1'de sunulmuştur.
Plasebo ile karşılaştırıldığında, ayrı ayrı düzeltilmiş QT aralıklarındaki maksimum ortalama uzamalar, 20 mg ve 60 mg sitalopram için sırasıyla 8.5 ve 18.5 milisaniye (ms) olmuştur. 40 mg sitalopram için düzeltilmiş QT aralığı uzamasının 12,6 ms olduğu tahmin edilmiştir.
Bu kapsamlı QT çalışmasının bir sonucu olarak FDA, sitalopramın doza bağlı QT aralığı uzamasına neden olduğunu ve artık günde 40 mg'ın üzerindeki dozlarda kullanılmaması gerektiğini belirlemiştir. QT aralığı uzaması potansiyeli hakkında önemli güvenlik bilgileri ve ilaç dozajı ve kullanım önerileri ile Torsade de Pointes, Celexa'nın paket eklerine ve jenerik eşdeğerlerine eklenmektedir.
Kaynak: ABD Gıda ve İlaç Dairesi
