FDA, Şizofreni İçin Zyprexa Enjeksiyonlarından Sonra 2 Ölümü Araştırıyor
İki hasta uygun dozda Zyprexa Relprevv aldı, ardından 3-4 gün sonra öldü.
Zyprexa Relprevv (olanzapin pamoat) Eli Lilly tarafından üretilmiştir ve ilk olarak 1996 yılında Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanım için onaylanmıştır. Uzatılmış salımlı enjekte edilebilir süspansiyondur, yani çoğu hastada 2 veya 4 haftada bir enjekte edilir.
Enjeksiyondan sonra, hastalar tipik olarak Zyprexa Relprevv Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS olarak da bilinir) kapsamında gerekli olan enjeksiyon sonrası 3 saatlik bir süre boyunca izlenir. FDA'ya göre, "hastaların Zyprexa Relprevv enjeksiyonunu REMS sertifikalı bir sağlık kuruluşunda almaları, enjeksiyondan sonra en az 3 saat tesiste sürekli olarak izlenmeleri ve tesisten eve kadar refakat etmeleri gerekmektedir."
Ölen her iki patentte de REMS protokolünün uygulandığı net değil.
FDA'ya göre, “Her iki hastanın da ölümden sonra çok yüksek olanzapin kan seviyelerine sahip olduğu bulundu. Yüksek doz olanzapin, deliryum, kardiyopulmoner arrest, kardiyak aritmiler ve sedasyondan komaya kadar değişen bilinç seviyesinde azalmaya neden olabilir. "
FDA, doktorların ve hastaların şu anda Zyprexa Relprevv'i kullanmayı bırakmamalarını önermektedir: "Zyprexa Relprevv ile tedaviye hastalarda başlanır veya devam edilirse, sağlık uzmanları REMS gerekliliklerini ve ilaç etiketi önerilerini takip etmelidir."
Zyprexa Relprevv etiketi, ilacın intramüsküler enjeksiyonu takiben kana çok hızlı girdiği ciddi bir durum olan enjeksiyon sonrası deliryum sedasyon sendromu (PDSS) riski hakkında uyarılar içerir. Bu, belirgin sedasyon (muhtemelen koma dahil) ve / veya deliryum ile büyük ölçüde yükselmiş kan seviyelerine neden olabilir.
Zyprexa Relprevv'in onayını destekleyen klinik çalışmalarda, Zyprexa Relprevv uygulamasından sonraki 3 saat içinde PDSS vakaları gözlemlenmiştir. Ancak FDA raporuna göre, bu ilk klinik denemelerde bulunan PDSS'ye bağlı ölüm olmadı.
Şizofreni, dünya çapında yaklaşık 100 kişiden birini etkileyen bir zihinsel bozukluktur. En yaygın semptomları, sanrılar ve halüsinasyonlardır, çoğu zaman kimsenin olmadığı zamanlarda seslerin duyulması veya konuşan insanlardır.
Şizofreniden muzdarip bireyler için en büyük zorluklardan biri ilaçları reçete edildiği şekilde almaktır. Zyprexa Relprevv gibi enjekte edilebilir maddeler, bu sorunu hafifletmeye yardımcı olur.
Kaynak: ABD Gıda ve İlaç Dairesi
.jpg)
