Araştırmacılar Statin Uyarılarını Sonlandırmak İçin FDA'yı Çağırdı

İki düzineden fazla statin ilaç denemesinin geniş kapsamlı ve sistematik bir incelemesi, bilişsel problemlerle hiçbir bağlantı bulamadı ve araştırmacıları ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden artık statin ambalajında ​​bu tür uyarılara ihtiyaç duymamaya çağırmaya yöneltti.

Bu, bu tür ilaçların bilişsel etkisi üzerine devam eden bir tartışmadaki son darbe ve kesin olabilir.

Statinler veya HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, yüksek kolesterol seviyelerini düşürmek için yaygın olarak kullanılmaktadır. İlaçların dikkat süresi, problem çözme, hafıza ve dil veya görsel-uzamsal yetenekler dahil olmak üzere bilişsel değişikliklere neden olabileceği konusunda uyarmak için 2012'den beri paketlerinin kullanılması zorunludur.

FDA'nın bu tür uyarıları verme kararı bir dizi gözetim ve vaka raporlarına, gözlemsel çalışmalara ve randomize çalışmalara dayansa da, daha sonraki bulgular geçerliliği konusunda şüphe uyandırdı. Rhode Island Hospital, Providence, Rhode Island'daki Alzheimer Hastalığı ve Hafıza Bozuklukları Merkezi'nden Brian Ott ve ekibi 46.836 hasta dahil 25 randomize klinik araştırmayı inceledi. Ayrıca 14 çalışmanın sonuçlarını istatistiksel olarak birleştiren bir meta-analiz gerçekleştirdiler.

Bu, "statin kullanımının normal beyin işleyişine sahip kişilerin veya Alzheimer hastalığı olanların zihinsel kapasitesi üzerinde önemli bir etkisi olmadığını" gösterdi. Bu sonucun ışığında araştırmacılar statin uyarısının yeniden gözden geçirilmesini talep ediyorlar.

Ott, bu incelemeden ve önceki çalışmalardan elde edilen sonuçlardaki farklılıkların araştırılması gerektiğini ekliyor. Statin doz aşımlarının, normal seviyelerde tehlike oluşturan uyuşturuculardan ziyade bazı zihinsel değişikliklere neden olabileceğini öne sürüyor.

İncelemesi, Genel Dahiliye Dergisi. Yazarlar, “Statin tedavisinin biliş üzerinde önemli bir etkisi bulamadık. Bu sonuçlar göz önüne alındığında, statinlerin potansiyel bilişsel olumsuz etkileri hakkında FDA sınıfı uyarısının hala garanti edilip edilmediği sorgulanabilir. "

Ott, statin tedavisinin kalbe sağladığı faydaların olası biliş sorunlarından daha ağır bastığına inanıyor.

“Sonuç olarak, daha az insanın gereksiz yere statin ilaçlarından çıkarılacağını ve statin kullanırken kafası karışmaktan endişe duyan bir hasta ile karşılaşan bir doktorun başka bir açıklama olup olamayacağını düşünmesini umuyoruz. , ”Dedi.

"Belki de ilacı çok fazla alıyorlar veya tıbbi bir durum veya başka bir ilacın alt toksik etkileri gibi zihinsel karışıklıklarına neden olan tamamen farklı bir sorun olabilir.

"Doktorların ve hastaların ailelerinin, aldıkları statin ilacı dışında soruna neden olabilecek başka şeyler hakkında daha fazla düşünmelerini sağlayacak."

Ott, Lilly, Pfizer, Roche ve diğer ilaç şirketleriyle ticari çıkarlarını açıkladı.

Bu yeni sonuçlar, Amerikan Kardiyoloji Koleji ve Amerikan Kalp Derneği'nin 2013'te statin alan hastalara, kafaları karışmış veya hafıza problemleri varsa, kolesterol ilaçları dışındaki nedenler açısından değerlendirilmelerini tavsiye eden bir güvenlik beyanıyla uyumludur.

Aynı dergideki çalışma hakkında yorum yapan Birleşik Krallık London School of Economics and Political Science'dan Dr. Hüseyin Naci, “Bu, statin kullanımı ile bilişsel bozukluk arasındaki nedensel ilişkiyi değerlendiren bugüne kadarki en kapsamlı derlemedir. . Yazarlar, ilgili randomize kontrollü çalışmaların kapsamlı bir listesini derleme, kapsamlı istatistiksel analizler yapma ve bulgularını dikkatli klinik anlayışla yorumlama konusunda övgüye değer bir iş çıkardılar.

Yazarların bulgularının övgüye değer şekilde ihtiyatlı yorumu, mevcut randomize kontrollü çalışma kanıtlarının statinlerin biliş üzerindeki potansiyel olumsuz etkileri hakkındaki FDA uyarısını desteklemediğini doğruluyor. Bu önemli, zamanında ve klinik olarak anlamlı bir bulgudur: Klinisyenler, hastalar ve bakıcıları, statin kullanımı ile bilişsel bozukluk arasında nedensel bir ilişki görünmediğini bilmenin rahatlığını yaşayabilir. "

Naci, çalışmanın rasgele denemelerin sonuçlarıyla düzenli olarak çelişen Olumsuz Olayları Raporlama Sisteminin geçerliliğini sorguladığını da sözlerine ekledi. Sistemin istenmeyen sonuçları da olabilir dedi. Örneğin, FDA’nın antidepresanlar hakkındaki güvenlik uyarılarının antidepresan kullanımını önemli ölçüde azalttığı, "düzenleyicilerin amaçladığı seviyelerin çok ötesinde" olduğu bir çalışmada gösterilmiştir.

"FDA'nın kararını kamuoyuna duyuran medyada geniş yer bulmasının sonucu olarak bireylerin statin almayı bırakması veya daha küçük dozlar alması olasıdır" diye yazıyor. Genel Dahiliye Dergisi.

“İlaçlarla ilgili düzenleyici kararlar, mevcut en iyi kanıtlara dayanmalıdır: ilgili, geçerli araştırmalardan güncel bilgiler. Bu konuyla ilgili önceki incelemeler daha büyük, daha iyi tasarlanmış çalışmalar gerektirse de, Ott ve meslektaşları statinlerin bilişsel zararları hakkındaki soruyu çözdü ”diye bitirdi.

Referanslar

Ott, B.R. et al. Statinler Bilişimi Bozar mı? Randomize Kontrollü Denemelerin Sistematik İncelemesi ve Meta Analizi. Genel Dahiliye Dergisi, 10 Ocak 2015 doi: 10.1007 / s11606-014-3115-3

Naci, H. Ott ve diğerleri üzerine Kapsül Yorumu, Statins Bilişi Bozar mı? Randomize Kontrollü Denemelerin Sistematik İncelemesi ve Meta-analizi. Genel Dahiliye Dergisi, 27 Ocak 2015, doi: 10.1007 / s11606-014-3158-5