Genel Bir Marka Adına Eşit Olmadığında
Walmart, 4 $ 'lık jeneriği tıp konuşması haline getirdi. Ancak jenerik ilaçlar her zaman markalı muadilleri kadar iyi midir? Her zaman değil.
Wall Street Journal dün, nasıl farklı olduklarına dair bir giriş yazdı - Tam Olmayan Kopyalar: Jenerikler Marka Adlarından Nasıl Farklıdır. Düşük maliyetleri ve bir ilacın jenerik bir formuna geçilmesinin markalı ilaçta görülmeyen olumsuz yan etkilere nasıl yol açabileceğine dair artan raporlar nedeniyle dikkatler jenerik ilaçlarda parlıyor.
Yasaya göre jenerikler, kimyasal bileşimleri ve vücut tarafından alımlarının benzer olması gerektiği anlamına gelen bilimsel bir terim olan "biyoeşdeğerliği" göstermelidir (ancak tam olarak aynı olması gerekmez). İnsanların küçük ilaç değişikliklerine bile nasıl tepki verebildikleri göz önüne alındığında, bazı kişilerin bir ilacın jenerik bir versiyonunu, markalı bir ilacı tolere ettikleri gibi tolere etmediklerini görmek şaşırtıcı olmamalıdır (tersi de doğru olabilir) ).
Joe ve Terry Graedon Halkın Eczanesi 2006 yılında genel bir Wellburtrin XL (bupropion XL) formunun biyoeşdeğerliğine ilişkin kendi araştırmalarını yürüttüler ve bunu istekli buldular. FDA, geçen hafta bu konuyla ilgili kendi raporunu yayınladı ve ilaçların farklı alım profilleri sergilemesine rağmen, FDA yönergelerini karşılayacak kadar benzer olduklarını buldu. Graedon’un FDA raporuna cevabı şu adreste bulunabilir:
FDA, Budeprion XL 300'ün yeterince iyi olduğunu söylese de, maksimum kan seviyelerine (Tmax) kadar geçen süre ile ilgili kendi raporu, 150 mg hapın vücutta farklı davrandığını öne sürüyor: “Bupropion Tmax, Teva'nın XL ürünü için daha hızlıydı (2-3 Wellbutrin XL'den (5-6 saat). "
Başka bir deyişle, bir jenerik, kanınızda terapötik seviyelerin elde edilmesi için% 100 bir zaman farkıyla sonuçlanacak kadar farklı şekilde formüle edilebilir ve yine de marka adı versiyonuna “eşdeğer” olarak kabul edilebilir.
Bu FDA için "yeterince iyi" ise, o zaman biyoeşdeğerlik kurallarını yeniden incelemenin zamanı gelmiş olabilir. Çünkü böylesi bir fark, yalnızca bu jenerik ilaçta değil, diğer pek çok konuda da jenerik sorunların sayısız raporunu oluşturacak kadar önemli olmuştur. Bir marka ismi üzerine jenerik ilaç yazma baskısı, yalnızca maliyet farkı önemli olduğu için artacaktır.
Jenerikler markalı muadilleriyle tam olarak aynı olmadığında, her türlü sorun ortaya çıkabilir. FDA raporlarına göre, Wellbutrin XL'in jenerik formuna geçen çoğu insan, ilacın antidepresan faydalarını kaybetti. Bir jenerik ilaç, beklenen terapötik faydayı sağlamıyorsa faydasızdır. FDA kağıt üzerindeki bir grafiğe bakar ve "Yeterince yakın görünüyorlar!" Bu arada, bir kişiye muhtemelen intihar düşünceleriyle yardımcı olması gereken bir ilaç birdenbire çalışmayı bıraktı.
Bu kimsenin iyi bir şey fikri değil. Bir doktorun cephaneliğinde işe yaramayan ucuz ilaçlar işe yaramaz.
Jenerik ilaçların gerçekten aynı olduğundan emin olalım, çünkü farklı olduklarında insanların hayatları dengede kalabilir.
