Rexulti Depresyon, Şizofreni Tedavisi İçin Onaylandı

Geçtiğimiz hafta, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Rexulti'yi (brexpiprazol) majör depresif bozukluğu (MDD, klinik depresyon olarak da bilinir) olan yetişkinlerin ve şizofrenili yetişkinlerin tedavisi için yardımcı bir tedavi olarak onayladı. Ağustos ayında hastalara sunulması bekleniyor.

Rexulti’nin klinik etkililiğini gösteren araştırma 4.300'den fazla hasta üzerinde dört plasebo kontrollü çalışma (depresyon ve şizofreni için ikişer tane) ile gerçekleştirildi.

FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’ndeki psikiyatri ürünleri bölümü müdürü Dr. Mitchell Mathis, "Şizofreni ve majör depresif bozukluk sakat bırakabilir ve günlük faaliyetleri büyük ölçüde bozabilir" dedi. "İlaçlar herkesi farklı şekilde etkiler, bu nedenle akıl hastalığı olan hastalar için çeşitli tedavi seçeneklerinin mevcut olması önemlidir."

Klinik depresyon için Rexulti, majör depresif bozukluk teşhisi konmuş yetişkinler üzerinde 6 haftalık, plasebo kontrollü iki ayrı klinik çalışmada incelenmiştir. Daha önce bu çalışmalara kaydolan hastalar, önceki antidepresan ilaç tedavileri sırasında yeterli bir yanıta ulaşamadı. Çalışmalar, Rexulti kullananlar ile depresif belirtilerin bir ölçüsü olan Montgomery-Asberg Depresyon Derecelendirme Ölçeği'nde (MADRS) plasebo alanlar arasında önemli bir fark buldu.

Akatizi - ajitasyon veya huzursuzluk - ve kilo artışı, Rexulti'yi depresyon için kullanan kişilerde en yaygın ve önemli yan etkilerdi.

Şizofreni için iki ayrı çalışma yapılmıştır. Bunlar ayrıca şizofreni teşhisi konan yetişkinlerin 6 haftalık, plasebo kontrollü klinik deneyleriydi. Pozitif ve Negatif Sendrom Ölçeği (PANSS) olarak adlandırılan şizofreni semptomlarının standart bir ölçüsünde, Rexulti'nin plasebodan daha üstün olduğu kanıtlandı.

Hofstra North Shore LIJ Tıp Fakültesi Psikiyatri Profesörü Dr. Christoph Correll ve bu çalışmalardan birinin baş yazarı Dr.

"Rexulti'nin şizofreni klinik denemelerinde, hastaların en az yüzde 4'ünde meydana gelen ve plasebo insidansının iki katı olan bir advers olay - kilo artışı ile sıkı bir hedef doz aralığında etkililik ve semptom iyileşmesinin bir kombinasyonunu gördük."

Ağustos 2015'te piyasaya çıktığında, brexpiprazol, yiyecekle birlikte veya yemeksiz alınabilen günde bir kez oral dozda reçete edilecektir. İlaç Otsuka Pharmaceuticals tarafından üretilmektedir.

Rexulti, demansla ilişkili psikozu olan yaşlı kişilerde davranışsal sorunları tedavi etmek için etiket dışı kullanım ile artmış ölüm riski ve ayrıca çocuklarda, gençlerde intihar düşüncesi ve davranış riskinde artış hakkında sağlık uzmanlarını uyaran kutulu bir uyarı taşıyacak. ve genç yetişkinler. Bu kutulu uyarı birçok antidepresan ilaç için ortaktır.

Şirket, depresyon için klinisyenlerin tedaviye günde bir kez 0,5 mg veya 1 mg olarak başlamasını önermektedir. Haftalık aralıklarla günde bir kez 1 mg, ardından hastanın klinik cevabına ve tolere edilebilirliğine bağlı olarak günde bir kez 2 mg hedef doza kadar titre edin.

Şizofreni için şirket, klinisyenlerin ilk 4 gün boyunca günde bir kez 1 mg tedaviye başlamasını önermektedir. 5. Günden 7. Güne kadar günde bir kez 2 mg'a, ardından 8. Günde hastanın klinik tepkisine ve tolere edilebilirliğine göre 4 mg'a titre edin.

Kaynak: FDA