Güncellenmiş Zyprexa Uyarı Etiketi
Uyuşturucu devi Eli Lilly'nin ürettiği savaş durumundaki antipsikotik ilaç Zyprexa, dün yine haber turlarına çıktı.Lilly, kilo alımı, daha yüksek kan şekeri, metabolik sorunlar ve daha yüksek kolesterol dahil olmak üzere bir dizi yan etki riskinin artmasıyla ilgili olarak ilaca daha fazla uyarı eklediğini açıkladı. Pharmalot’un duyuruyla ilgili görüşünü ve ayrıca New York Times haber makalesi:
The Times tarafından geçen Aralık ayında açıklanan dahili Lilly belgeleri, Lilly'nin Zyprexa’nın 1990’ların sonlarına doğru kilo alımına ve kan şekeri değişikliklerine neden olma eğiliminin farkında olduğunu, ancak ilacın risklerini azalttığını belirtti.
Lilly, bu ifşaatlar sırasında, ilacın risklerinin etikete zaten yansıtıldığını söyledi. Bayan Lemons, şirketin Zyprexa'nın yan etkileriyle ilgili bilgileri yayınlamayı geciktirmediğini ve dünün etiket değişikliğini, klinik deneylerin yeni bir incelemesinin ilacın potansiyel risklerini göstermesinin ardından yaptığını söyledi.
Derin sularda kendilerini bulan ve köpekbalıkları etrafında dönen şirketler için bir fikrim var - hikayeyi döndürmeyi bırakın ve halka gerçeği söyleyin. Halk - bilirsiniz, müşterileriniz - haftanın herhangi bir günü PR dönüşüne karşı dürüstlüğü takdir ediyor. İnsanların neden şirketlere kızdığını veya hayal kırıklığına uğradığını anlamak istiyorsanız, eylemlerini savunan sözcülerinin ağzından çıkan saçma sözlere bakın.
Bu Lilly için büyük bir kazanç çünkü "diyabet" kelimesini etiketin dışında tutmayı başardılar. Fazla kilolu olmak ve yüksek kan şekerine sahip olmak, diyabet için yaygın risk faktörlerinden ikisidir ve kişinin kan şekeri düzeyini bozan herhangi bir ilaç kesinlikle yardımcı olmayacaktır. En korkunç kelimeyi etiketin dışında tutarak, bu yeni uyarının etkisini büyük olasılıkla en aza indirdiler.
Bu garip konuşmaları hayal edebiliyor musunuz? "Bipolar bozukluğunuzu başarılı bir şekilde tedavi ediyoruz, ancak tedavinin artık tip 2 diyabete yol açmasından korkuyoruz." Bir hastalığı veya bozukluğu diğeriyle değiştirmek nadiren iyi bir ilaç olarak kabul edilir.
Ancak Lilly, yeni plak şirketinin oldukça göz alıcı ifadesini çevreleyen gerçekler hakkında hiçbir şey yapamadı. New York Times:
Yeni etiket ayrıca Zyprexa alan hastaların tedaviye başladıktan sonra iki yıla kadar kilo almaya devam edebileceğini de gösterecektir. Bu, Lilly'nin Zyprexa'daki kilo alımının birkaç aylık kullanımdan sonra düzleme eğiliminde olduğu şeklindeki kamuya açık beyanlarıyla çelişiyor. Etiket, Zyprexa kullanan altı hastadan birinin, iki yıllık kullanımdan sonra 33 pound'dan fazla kazanacağını söylüyor. [vurgu eklenmiştir]
Bu, Zyprexa kullanan kişilerin% 17'sinin muhtemelen önemli ölçüde kilo alacağı anlamına gelir. Burada birkaç pounddan bahsetmiyoruz. Her yıl 16 buçuk pounddan bahsediyoruz! "Üzgünüm hanımefendi, biz bipolar bozukluğunuzu iyi tedavi ederken, şimdi vücut ağırlığınızdaki% 20 artışla ilgili özgüven sorunları üzerinde çalışmalıyız."
Öyleyse evet, Lilly'nin sözcüsü ile şizofreni ve bipolar bozukluğun bazen "yıkıcı" ve "etkisiz hale getirici" olduğu ve kişinin daha eski antipsikotiklere dönmemesi gerektiği konusunda hemfikir olsak da (Lilly'nin bazı antipsikotik rakiplerinin bu yan etkilerle ilişkili olmadığını dikkatlice dışarıda bırakın) ), önemli ölçüde kilo alımının ve hayatınızın geri kalanında tip 2 diyabetle baş etmek zorunda kalmanın gerçek olasılığının da tam olarak parkta yürüyüşe çıkmayacağını önermek zorundayız.
Lilly'nin bu değişikliği küçümseme motivasyonu?
Yeni uyarılar, Lilly'nin en çok satan ilacı olan Zyprexa'yı çevreleyen tartışmalara katkıda bulunabilir. Zyprexa'nın bu yılın ilk yarısında 2,3 milyar dolardan fazla küresel satışı ve yalnızca Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 3 milyon reçetesi vardı. Lilly, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile devam eden görüşmelerin bir parçası olarak etiket değişikliklerini yaptığını söyledi.
Lilly, F.D.A.'ya sordu. Zyprexa'nın ergenlerde kilo alımına ve yetişkinlerde olduğundan daha şiddetli olabilecek metabolik sorunlara neden olduğunu gösteren klinik araştırma verilerine rağmen, ergenler için Zyprexa'yı pazarlamaya başlamasına izin vermek.
Yani sadece buradaki noktaları birleştirmek için… FDA, "İlacın bu ilave kullanımını onaylama olasılığımız daha yüksek olabilir, ancak önce Zyprexa uyarı etiketinize ekleyerek bizim için bir şeyler yapmanız gerekiyor." Dedi. Ergenlik pazarının potansiyel eklenmesi, bazı yetişkin reçetelerini korkutsa bile, değişikliği haklı çıkaracak kadar önemlidir.
Ancak değişikliklerin ciddiyetini en aza indirmek yalnızca Eli Lilly’nin müşterilerine kötü bir hizmet vermekle kalmaz, aynı zamanda genel sağlık ve esenliklerini gerçekten önemseyip önemsemediklerini gerçekten sorgulamaya çağırır. Sözcü Marni Lemons'un Times makalesinde alıntılandığı şekliyle, şirketin açıkça hiçbir fikri olmadığı anlaşılıyor.
