FDA, Tezgah Üstü Ağrı Gidericilere Etiketleme Değişikliği Önerdi
Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) bugün, reçetesiz satılan (OTC) Dahili Analjezik, Antipiretik ve Antiromatik (IAAA) ilaç ürünlerindeki etiketleme yönetmeliklerini, mide kanaması ve karaciğer hasarı potansiyeli ile ilgili önemli güvenlik bilgilerini içerecek şekilde değiştirmeyi önerdi ve ne zaman doktora başvurulacağı. Genellikle aspirin, ibuprofen, naproksen ve ketoprofen gibi asetaminofen ve nonsteroidal anti-enflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) olarak bilinen OTC IAAA ilaç ürünleri ağrı, ateş, baş ağrısı ve kas ağrıları tedavisinde kullanılır.
Asetaminofen İçeren Ürünler İçin
- Özellikle yüksek dozlarda asetaminofen kullanırken, asetaminofen ile birden fazla ürün alırken ve orta miktarda alkol ile alındığında, karaciğer toksisitesi potansiyelini vurgulayacak yeni uyarılar gerektirmesi;
- Bileşen asetaminofen bileşeninin, ürünün hemen kullanılan kabın ana gösterge panelinde (PDP) ve dış kartonunda (varsa) belirgin bir şekilde tanımlanmasını gerektirir.
NSAID İçeren Ürünler İçin
- 60 yaşın üzerindeki kişilerde, önceden ülseri olan veya kanaması olan kişilerde, kanı tiner alan kişilerde, birden fazla ürün alırken, mide kanaması potansiyelini vurgulayacak ürünler için yeni uyarılar istemek, ılımlı miktarda alkol ile alındığında ve yönlendirilenden daha uzun süre alırken bir NSAID; ve
-NSAID bileşeninin adının ve "NSAID" teriminin, ürünün hemen kullanılan kabın ve dış kartonun PDP'sinde (varsa) belirgin bir şekilde tanımlanmasını zorunlu kılmak.
Yeni etiketleme, yalnızca IAAA bileşeni içeren tüm OTC ilaç ürünleri ve soğuk semptom gidericiler gibi diğer bileşenlerle birlikte IAAA bileşeni içeren ürünler için gerekli olacaktır. Tüketiciler ayrıca reçeteli ilaçlarında IAAA bileşenlerini kullanıyor olabilir ve bu da OTC ilaçlarının içeriğini uyarmalarını önemli kılar; bu nedenle çok fazla IAAA bileşeni almazlar.
FDA, önerisini önceki Danışma Komitesi tartışmaları, önerileri ve kamuoyuna yapılan yorumlardaki etiketleme konusundaki önerisini temel aldı (bkz. Http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder02.htm#NonprescriptionDrugs) ve bilimsel literatür taraması.
Bazı OTC dahili analjezik ilaç ürünleri üreticileri, bu potansiyel güvenlik kaygılarını belirlemek için gönüllü olarak etiketleme değişiklikleri uygulamışlardır.
26 Aralık 2006'da yayınlanacak mevcut teklifle ilgili yorumlar Federal Sicil, Gıda ve İlaç İdaresi, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Aşağıdaki elektronik yorumları gönderin: (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm).
FDA Haberleri
19 Aralık 2006
ABD Gıda ve İlaç İdaresi
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bölümü
http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2006/new01533.html
