FDA, Tedaviye Dirençli Depresyon için Esketamin Burun Spreyi Tamamladı
ABD Gıda ve İlaç Dairesi Salı günü, esketamin ilacını kullanan yeni bir burun spreyi antidepresanı olan Spravato'yu on yıllardır depresyon için onaylanan herhangi bir yeni ilaçtan farklı bir şekilde onayladı.
FDA, en az iki başka antidepresanı rahatlama olmaksızın deneyen, tedaviye dirençli depresyondan muzdarip hastalar için esketamine onay verdi. Oral bir antidepresan ile birlikte kullanılması amaçlanmıştır.
Esketamin, ketaminin yıllardır anestezik olarak kullanılan ancak rekreasyonel olarak daha yüksek dozlarda kötüye kullanılabilen kimyasal aynasıdır. Son çalışmalar, ketaminin iki ila dört haftalık eski ilaçlardan çok daha hızlı etki gösteren güçlü antidepresan etkilerini belgelemiştir.
FDA'nın İlaç Değerlendirme Merkezi'nde Psikiyatri Ürünleri Bölümünün vekili direktörü Dr.Tiffany Farchione, "Tedaviye dirençli depresyon için, ciddi ve yaşamı tehdit eden bir durum için ek etkili tedavilere uzun süredir ihtiyaç duyulmaktadır" dedi. Araştırma.
"Harici danışma komitelerimizle sağlam bir tartışma da dahil olmak üzere FDA'nın ilaç onay süreci aracılığıyla dikkatli bir incelemenin yanı sıra, bu ilacın güvenliğini ve etkililiğini inceleyen kontrollü klinik araştırmalar, bu tedaviyi onaylama kararımız için önemliydi. Güvenlik kaygıları nedeniyle, ilaç yalnızca sınırlı bir dağıtım sistemi aracılığıyla sağlanacak ve sağlık hizmeti sağlayıcısının hastayı izleyebileceği bir sertifikalı tıbbi ofiste uygulanmalıdır. "
İnceleme ve onay sürecine katılanlar, Johnson & Johnson'ın bir bölümü olan Janssen İlaç Şirketleri tarafından geliştirilen esketaminin yan etkileriyle ilgili endişelerini dile getirdi. Bunlar arasında artan sedasyon riski, çözülme ve daha yüksek kan basıncı vardı.
FDA, esketaminin yalnızca tıbbi gözetim altında dağıtılmasını ve uygulanmasını sağlamayı içeren bir risk değerlendirme ve azaltma stratejisi (REMS) programının uygulanmasını tavsiye etti.
Janssen, esketaminin tedavinin ilk ayında haftada iki kez verileceğini, ardından bakım aşamasında haftada bir veya iki haftada bir verileceğini belirtti. Esketamin ile uzun süreli tedavi hakkında, hastaları ilaçta ne kadar süre tutacakları ve uzun süreli kullanımın risklerinin neler olabileceği dahil olmak üzere hala dırdırcı sorular var.
Başka bir danışma paneli olan Dr. Steven Meisel, "Ketamin kötü bir ilaçtır ... (J & J'nin) ilacı onaylanmalıdır, sanırım REMS'in bir parçası olarak güçlü bir çaba gösterilmelidir ... böylece hastalar kendilerini neye bulaştırdıklarını gerçekten bilirler," Dr. üyesi, Reuters'e söyledi.
Hızlı etki gösteren etkileri nedeniyle esketamin, intihar için yakın risk taşıyan majör depresif bozukluğun tedavisi olarak değerlendirilmektedir ve bunun için FDA "çığır açan tedavi" adı verilmiştir. Bu sınıflandırma, ciddi bir durumu tedavi etmek için ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırmayı amaçlamaktadır ve ön klinik kanıtlar, ilacın mevcut tedavilere göre önemli gelişme gösterebileceğini göstermektedir.
Majör depresif bozukluk, dünya genelinde her yaştan yaklaşık 300 milyon insanı etkilemektedir ve dünya çapında engelliliğin önde gelen nedenidir. Majör depresif bozukluk dahil olmak üzere depresyonlu bireyler, yaşam kalitesi ve işlev dahil olmak üzere yaşamın tüm yönleri üzerinde önemli bir olumsuz etkisi olan ciddi, biyolojik temelli bir hastalıktan muzdariptir.
Şu anda mevcut antidepresanlar birçok hasta için etkili olmasına rağmen, hastaların yaklaşık üçte biri tedaviye yanıt vermiyor ve tedaviye dirençli depresyona sahip oldukları düşünülüyor.
Kaynak: PR Newswire / Reuters
